אחת הביקורות שמושמעות תדיר כלפי משרד הבריאות הישראלי והאופן שבו הוא מנהל את מדיניות הטיפול שלו במגיפה מול הציבור, היא שהוא מצניע דיווחים על תופעות לוואי של חיסוני הקורונה. מחקר ענק ומתמשך שנערך בארה"ב וכולל מיליוני מתחסנים, מפרסם מסקנות ביניים שמהן עולה - לחיסוני ה-mRNA (של פייזר ומודרנה) נגד נגיף הקורונה אין תופעות לוואי משמעותיות.
מדובר במחקר המונה 6 מיליון משתתפים ומבוצע בארה"ב על ידי חוקרי ביטוח פדרליים ופרטיים כאחד, בתמיכת ומימון המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). צוות החוקרים עקב אחת לשבוע אחרי תיקיהם הרפואיים של מיליוני אמריקאים שהתחסנו בחיסוני mRNA נגד קורונה, החל מה-14 בדצמבר 2020, וניטרו את מצבם הבריאותי לפני ואחרי קבלת החיסון. במסגרת המחקר הזה החוקרים יוסיפו לעקוב אחר אותם אנשים במשך השנתיים הקרובות, אבל לעת עתה הם פרסמו בכתב העת של איגוד הרפואה האמריקאי JAMA את מסקנות הביניים שלהם, שמהן עולה כי החיסונים הללו בטוחים עד מאוד לכלל הציבור.
המחקר מתבסס על ניתוח הרשומות הרפואיות של 6.2 מיליון אנשים שקיבלו מנה אחת של חיסון mRNA נגד קורונה, ו-5.7 מיליון שקיבלו שתי מנות חיסון. החוקרים שעיבדו את הנתונים לא מצאו שום הוכחות סטטיסטיות שהצביעו על קשר בין החיסון ובין 23 תוצאות חמורות שנבדקו. תוצאות אלה הן מן הסתם לא התוצאות השליליות היחידות שיכולות לנבוע מהחיסון, אבל הרשימה הזאת גובשה בעצה אחת עם מומחי ה-CDC ובהתאם לתופעות לוואי שעלו כחשודות בהקשר של החיסון או שנראו שעשויות להיות קשורות אליו במחקרים ובניסויים הקליניים המוקדמים של החיסון.
בין התופעות שחיפשו החוקרים: הפרעות נוירולוגיות כמו פרכוסים, אנצפליטיס ותסמונת גיליאן-ברה, בעיות קרדיו-וסקולריות כמו תסחיף ריאתי, שבץ או אוטם שריר הלב וכן תופעות חמורות נוספות כמו שיתוק על שם בל, הלם אנפילקטי ודלקת בתוספתן.
החוקרים מצאו שבשבועות שלאחר החיסון לא חלה כל עלייה במצבים רפואיים חמורים אצל המתחסנים, ביחס לאנשים שלא התחסנו וכן ביחס לאנשים שחלפו יותר מ-3 שבועות ממועד החיסון שלהם. אף שהיו מספר מקרים של תופעות לוואי חמורות, הם היו נדירים ולא ניתן היה לבסס קשר חזק מספיק ביניהן ובין החיסון כדי לעמוד בתנאי הסף של משמעות סטטיסטית.
"תוצאות המחקר הזה הן דוגמה מצויינת לרצינות שבה מתייחסים ב-CDC לסוגייה של בטיחות החיסונים ועד כמה אנחנו מכוונים ליסודיות ולשקיפות במאמצינו לעקוב אחר תופעות הלוואי של החיסון", אמר טום שימבוקורו, סגן מנהל המשרד לבטיחות חיסונים ב-CDC. "המטרה שלנו היא לעשות את העבודה המדעית ולתקשר במהירות ובבהירות עם ספקי אנשי מערכת הבריאות ועם הציבור, בזמן שחיסוני הקורונה מוסיפים להיבחן בהליך הפיקוח האינטנסיבי ביותר אי פעם בהיסטוריה של ארה"ב. התחסנות היתה ועודנה הדרך הטובה ביותר להגן על עצמכם ועל יקיריכם מפני נגיף שכבר גבה את חייהם של מיליוני בני אדם", הוסיף.
קרישי דם ודלקת בשריר הלב
כדי לשפר את אמון הציבור בחיסוני הקורונה, מחקר בטיחות החיסונים ניסה לתת מענה ישיר לחששות שעלו בקרב הציבור, כך למשל אחת התופעות שנבדקה במחקר היא עלייה בשכיחות של קרישי דם בעקבות חיסוני mRNA. אך גם לה לא נמצאה הוכחה סטטיסטית (יצויין כי נמצא קשר בין תופעה זו ובין החיסון של אסטרה-זניקה, שפותח בטכניקה אחרת). תופעה נוספת שעלתה כמקור לחשש היא מיוקרדיטיס, דלקת בשריר הלב שככל הנראה אופיינית יותר למתחסנים צעירים. במחקר היו 34 מקרים בלבד של מיוקרדיטיס בקרב מתחסנים בני 12-39. לרוב, התופעה קרתה במהלך שבוע ממתן החיסון וכמעט כל מי שלקו בה התאוששו באופן מלא עד לסיכום נתוני המחקר.
החוקרים חישבו שעל כל מיליון מנות חיסון שיינתנו לציבור, יהיו 6.3 מקרים נוספים של מיוקרדיטיס בקרב גברים צעירים - גם הנתון הזה אינו עומד בקריטריון שנקבע מראש ומגדיר מהי תופעה בעלת חשיבות סטטיסטית. בנוסף, וכפי שציינו מדענים ורופאים רבים, הסבירות הסטטיסטית לפתח מיוקרדיטיס כתופעת לוואי או סיבוך של תחלואה בקורונה, היא גבוהה יותר. הציבור צריך להיות מודע ליחס הסיכון-תועלת שנובע מהחיסון בתוך מציאות של מגיפה עולמית פעילה, ולהבין שהתחסנות היא עדיין פעולת המנע הבטוחה ביותר, גם עבור גברים צעירים, אך בה בעת להיות ערניים לתסמינים האפשריים, במידה שיבחרו להתחסן.
אל תפספס
החוקרים זיהו במאגר הנתונים גם 55 מקרים של תגובות אלרגיות חמורות בעקבות החיסון - כמעט כולם התרחשו בטווח קצר מאוד לאחר החיסון (כ-30 לאחר מתן הזריקה) שבו המטופלים עדיין היו נתונים תחת השגחה רפואית צמודה (מתחסנים עם אלרגיות ידועות מקבלים את החיסון בהשגחת רופא, כאמצעי זהירות).
מסקנות הביניים של מחקר בטיחות החיסונים מתייחס לנתונים שנכונים רק עד ליוני 2021, אך לאור החשיבות של סוגיית אמון הציבור בחיסונים ובטיחותם הוחלט לפרסם את מסקנות הביניים אף שהוא טרם הסתיים, וכמובן להמשיך לעקוב אחר המתחסנים ולאסוף מידע אודות תופעות לוואי אפשריות של החיסון.
כאמור, מהמידע שיש בידי החוקרים עד כה עולה כי חיסוני ה-mRNA נגד קורונה של החברות פייזר ומודרנה הם אופציה בטוחה בהרבה עבור כלל הציבור מאשר האפשרות להידבק בנגיף הקורונה עצמו.