כולנו עקבנו בחודשים האחרונים בדריכות אחר המרוץ לפיתוח חיסון לנגיף הקורונה, והשבוע סוף סוף הגיעו בשורות מעודדות. חברת פייזר הודיעה בשני האחרון כי החיסון שלה לקורונה יעיל ב-90% במניעת הדבקה במחלה. ההתרגשות ברורה - מדובר בחברת התרופות הראשונה לטעון להצלחה בניסוי קליני גדול במסגרת המאבק במגיפה שמשבשת את חיינו.
שר הבריאות יולי אדלשטיין הודיע כי היום (שישי) צפוי להיחתם החוזה עם החברה שבמסגרתו יסופקו שמונה מיליון חיסונים המיועדים לארבעה מיליון אזרחים. אבל עד כמה ההצלחה הזו באמת משמעותית לכל אחד מאיתנו? שאלנו את ד"ר עידן גורן את כל השאלות שאפשר על החיסון החדש.
עוד באני רק שאלה:
מה משמעות התוצאות שפורסמו השבוע?
נתחיל בשורה התחתונה - שורת התוצאה. המשמעות של הצלחה של 90% בניסוי היא שמספר המקרים הסימפטומטיים של קורונה לכל 1,000 משתתפים, במהלך השבוע שלאחר מנת החיסון השנייה, היה נמוך ב-90% בקרב הנסיינים שקיבלו את החיסון, בהשוואה לאלו שקיבלו את הפלצבו.
אף שהממצאים טרם פורסמו במלואם והנתונים החלקיים פורסמו כהודעה לעיתונות, מדובר ללא ספק בחדשות מרגשות שמשקפות את ההתקדמות המהירה שחלה במרוץ העולמי לפיתוח חיסון יעיל ל-COVID-19. נתוני ניסויים קליניים מוצלחים בפרק זמן כה קצר הם חסרי תקדים ומבורכים בכל קנה מידה.
איך עובדת טכנולוגיית ה-mRNA החדשה?
החיסון של חברת פייזר הוא חיסן mRNA - טכנולוגיה חדשה ומבטיחה, ששונה מחיסונים שאנו מכירים עד היום. רוב החיסונים בשוק כוללים חלק מנגיף או נגיף שלם מוחלש, שמעוררים תגובה חיסונית שגורמת לגוף לפתח נוגדנים שימנעו מנגיפים חיים לגרום למחלה פעילה לאחר מתן החיסון.
מנגד, טכנולוגיית mRNA, שפותחה במקור לשימוש בטיפולים למחלת הסרטן, גורמת לתאים בגוף ליצור חלבון נגיפי של COVID-19, והחלבון הנגיפי הוא שגורם לאחר מכן לתגובה חיסונית, שאמורה לאפשר למקבל החיסון להגיב בנוגדנים מנטרלים אם ייחשף לזיהום אמיתי בנגיף.
מהן נקודות החולשה של חיסון מבוסס mRNA?
לצד ההתרגשות מהדיווחים הראשוניים ישנם כמה קשיים שטרם נפתרו. חיסונים מבוססי mRNA זקוקים לאחסון קר (במינוס 80 מעלות), כלומר במקפיא השומר על טמפרטורה נמוכה פי ארבע ממקפיא ביתי או בחנקן נוזלי. תנאי אחסון אלה עשויים להוות מגבלה משמעותית בדרך להפוך את החיסון לזמין בכל רחבי העולם.
בנוסף לכך, עדיין לא ברור מה היה טווח הגילאים של המשתתפים והאם הממצאים נכונים רק לקבוצת הגיל הצעירה (18-55) או גם לאנשים מבוגרים (בני 65-85), שנמצאים בסיכון מוגבר לסיבוכי הנגיף ולתמותה ממנו.
בנוסף, את החיסון של חברת פייזר יצטרכו לתת בשתי מנות חיסון, מה שאומר ייצור כמות חסרת תקדים של חיסונים בפרק זמן קצר יחסית, על מנת לאפשר כיסוי אופטימלי של אוכלוסיות ומקצועות בסיכון.
נקודה נוספת קשורה לגילויים מדנמרק באשר להדבקה אפשרית בקורונה בין בני אדם לחורפנים ובחזרה, והמוטציות שהנגיף יכול לעבור. לא ברור עדיין מה ההשלכות של מוטציות אלה ואחרות שעשויות להופיע במרוצת הזמן על יעילות החיסונים שמפותחים כעת.
האם החיסון מגן מהנגיף עצמו או רק מהתסמינים?
הנתונים הראשוניים שנמסרו בהודעה לעיתונות אינם מספקים מספיק מידע כדי להעריך אם החיסון מגן מפני הדבקה באופן מלא או רק מפני הופעת תסמיני מחלה. כמו כן, טרם דווח אם אנשים שנדבקו לאחר חיסון חלו במחלה קלה יותר מאלה שלא חוסנו.
ההבנה האם החיסון מגן בעיקר מפני תסמיני מחלה אך לא מפני ההידבקות עצמה היא קריטית, משום שבמצב בו אדם מחוסן לא מציג תסמינים עדיין עשוי לשאת את הנגיף ולהדביק אחרים, הדבר עלול להוות סכנה כלפי סובבים בסיכון או שאינם מחוסנים.
מה משך ההגנה הצפוי?
גם כאן, הנתונים עדיין אינם ידועים. יש לעקוב אחרי מטופלים לתקופה ארוכה יותר כדי להשיב על השאלה של משך ההגנה והאם היא פוחתת ומתי. הנתונים הנוכחיים מדברים על הגנה בטווח הקצר שלאחר מתן החיסון.
אז למה בכלל מדווחים על תוצאות ביניים?
בכל מהלך של ניסוי קליני בחיסונים נהוג לערוך ניתוחי ביניים, על מנת לעצור מוקדם ניסוי של חיסון שנמצא כלא מספיק יעיל או כזה שגורם לתופעות לוואי משמעותיות או מסוכנות. מכאן, שהפרסום הנוכחי אינו חריג. יחד עם זאת, כדי לקבל את מלוא התמונה באשר לתרומתו של החיסון למניעת המחלה ומיגור המגיפה, המחקר צריך להמשיך למשך זמן ארוך יותר. בנוסף, צריך לזכור שנכון להיום עדיין מדובר בהודעה לעיתונות ולא בנתונים המדעיים המלאים, אותם תצטרך החברה להעביר לאישור רגולטורי.