השבוע שעבר עמד בסימן ההכרזה הדרמטית של חברת התרופות פייזר על הצלחה נאה בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת. והנה, כבר בתחילת השבוע הנוכחי קיבלנו הודעה דרמטית לא פחות מחברת מודרנה. בדומה לקודמתה, גם היא הכריזה על ממצאים ראשונים מהשלב השלישי של הניסויים הקליניים, שמציגים רמת יעילות מרשימה של 95 אחוזים.
אף שמדובר בנתונים ראשוניים בלבד, ודברים עוד יכולים להשתנות, הממצאים הדומים של שתי החברות מרמזים ששיטת החיסון החדשה שבה הן משתמשות - הזרקת מולקולות RNA שליח (mRNA) המכילות את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף - אכן פועלת. יש לזכור,עם זאת, שהמידע הקיים אינו שלם: איננו יודעים עדיין את היקף תופעות הלוואי של החיסון ואת אופיין, לא ברור אם החסינות לנגיף נשמרת לטווח ארוך, לא ידוע אם החיסון פועל על אוכלוסיות בסיכון כגון קשישים וחולי סוכרת, וכמובן אין לנו נתונים על תופעות לוואי ארוכות טווח משום שהחיסון חדש. אבל יש כבר תקווה שנצליח לגבור על נגיף הקורונה, וגם זה משהו.
השלב הבא: אישור FDA
בהמשך השבוע הטילה פייזר פצצה תקשורתית נוספת, כשהודיעה כי השלימה את איסוף הנתונים הדרושים לה כדי להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) לאישור חירום של החיסון. ניתוח הנתונים המעודכן שהציגה עדכן את שיעור היעילות של החיסון לכ-95 אחוזים, בדומה למודרנה. מדובר בשינוי קטן, שעשוי ליפול בתוך טווח השגיאה הסטטיסטית, אבל בהחלט מעודד לדעת שהתוצאות לא השתנו באופן דרסטי גם אחרי שנוספו 76 חולים לנתונים. לדבריהם, לא נצפו תופעות לוואי חמורות, ותופעות הלוואי הקלות של החיסון כללו סחרחורות וכאבי ראש. עובדה מעודדת נוספת היא שיעילות החיסון לא פחותה באופן משמעותי אצל מחוסנים מעל גיל 65.
אל תפספס
הניסוי עוד לא הסתיים, והוא יימשך עוד תקופה ארוכה במיוחד כדי לנסות לאתר תופעות לוואי נדירות וללמוד לכמה זמן נשאר הזיכרון החיסוני ארוך טווח. עם זאת, עקב המגפה העולמית, ששוברת חדשות לבקרים את שיאי התחלואה והתמותה, הם ינסו להשיג אישור חירום להתחיל להפיץ מאות מיליוני מנות.
חברת פייזר תיאלץ להתמודד עם חיסרון לוגיסטי גדול של החיסון שלה. המולקולה שבה היא משתמשת רגישה מאוד לחום וחייבים להחזיק אותה בקירור עמוק של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס לאורך כל שרשרת ההפצה - אתגר לא פשוט. החברה כבר הכריזה על תוכנית פיילוט להפצת החיסון בכמה מדינות בארצות הברית, ושוקדים למצוא פתרונות לוגיסטיים למכשול. מודרנה נהנית מהבחינה הזאת מיתרון גדול על פייזר, שכן החיסון שלה נשאר יציב גם ב-20 מעלות מתחת לאפס.
בינתיים ב-FDA מקפידים לצנן קצת את ההתלהבות. בריאיון שנתן לאתר Business Insider אמר ראש המרכז להערכה ביולוגית ומחקר במינהל, פיטר מרקס (Marks), שהם "לא ממהרים לשום מקום". הוא הוסיף שחשוב "לשקם את האמון של הציבור בחיסונים" ושהתהליך יהיה שקוף. נראה שהליך הבדיקה והאישור של החיסון יימשך כמה שבועות.
מי יהיה הבא בתור?
העיניים נשואות כעת אל שתי החברות הבאות בתור - ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרה-זניקה, שנמצאות בשלבים מתקדמים של השלב השלישי. שתיהן פיתחו חיסונים שמבוססים על נגיף מסוג שאינו מזיק לבני אדם. הנגיף הזה אמור לחדור לתאיהם של המתחסנים ולשלב בהם קטע DNA שמכיל את ההוראות לייצור אחד החלבונים של הנגיף - ברוב החיסונים מדובר באותו חלבון. גם כאן מערכת החיסון אמורה לזהות את החלבון, לייצר נגדו נוגדנים ולפתח זיכרון חיסוני. חברת אסטרה-זניקה צפויה לפרסם תוצאות ביניים ממש בקרוב, ואילו ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה על פתיחת ניסוי שלב שלישי נוסף, הפעם בחיסון שניתן במנה אחת בלבד במקום שתיים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם בחודשים הקרובים.
למירוץ הצפוף הזה הצטרפה גם החברה ההודית בהראט (Bharat). היא צפויה להתחיל את השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שהיא מפתחת, שמבוסס על נגיף קורונה מומת. התוכנית היא לבדוק את החיסון על 26 אלף מתנדבים בהודו. נאחל גם להם הצלחה.
ובינתיים ממשלת רוסיה ממשיכה לפרסם הצהרות על היעילות הגבוהה של החיסון שלה, שכזכור הוחלט שם להפיץ אותו עוד לפני תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים. ההצהרות הללו מתקבלות בספקנות בקהילה המדעית, בין שאר מפני שהממצאים שפורסמו כוללים 20 חולי קורונה בלבד, הרבה מתחת לרף שיספק את רשויות הבריאות המערביות.
לסיכום אירועי השבועות הקודמים לחצו כאן
ד"ר ארז גרטי הוא אימנולוג ממכון דוידסון לחינוך מדעי