הידיעות על התוצאות המצויינות של חיסוני הקורונה של פייזר ומודרנה שעלו לכותרות בשבוע האחרון עוררו התרגשות רבה ברחבי העולם - ובצדק. חיסון יעיל הוא האמצעי הסביר ביותר לסיום המגיפה הנוכחית. פייזר פרסמה בשבוע שעבר את תוצאות השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון שלה, והודיעה כי הוא יעיל ב-90 אחוזים. מודרנה הצטרפה כעבור כמה ימים עם הישגים מרשימים אפילו יותר - קרוב ל-95 אחוזי יעילות, וראיות להצלחה במניעת תחלואה קשה.
שתי החברות דיווחו כי החיסונים שלהן לא גרמו לתופעות לוואי משמעותיות, וזאת לאחר שהם ניתנו ונוסו על עשרות אלפי מתנדבים. ישנם עוד כמה וכמה חיסוני קורונה שנמצאים בשלבי פיתוח שונים בימים אלה, וסביר שתוצאות הניסויים שלהם יתפרסמו גם הן בחודשים הקרובים. בכל פעם שיתפרסמו כותרות חיוביות ומעודדות יהיה צורך לצלול מחדש לתוך הנתונים ולהבין מה בדיוק הם אומרים. ובנימה זו, הנה 5 שאלות שראוי לשאול לגבי החיסונים של פייזר ומודרנה:
1. האם הם בטוחים?
כמעט בטוח שכן. מדובר בחיסונים שעברו בהצלחה את השלב השלישי בניסוי הקליני, שבמסגרתו הם ניתנו לעשרות אלפי נסיינים. חיסונים לא מגיעים לשלב מתקדם כל כך אם יש ספקות משמעותיים לגבי הבטיחות שלהם.
לאורך ההיסטוריה היו חברות תרופות שניסו לטייח תוצאות שליליות בניסויים בתרופות או חיסונים שפיתחו, אולם כיום ישנה חובה חוקית שחלה על החברות הללו לפרסם את כל התוצאות שלהן, כדי שמדענים נוספים (ובלתי תלויים) יוכלו לבקר אותן ולבדוק אותן. כתוצאה מהשינוי החוקי הזה, האמון בסקטור הפרמצבטי השתפר מאוד בשנים האחרונות, אם כי תמיד כדאי להיות זהירים ולבדוק היטב את הנתונים, במיוחד בשלב בו מדובר בתוצאות ביניים ולא תוצאות סופיות.
יש לא מעט אנשים שמוטרדים מהמהירות חסרת התקדים שבה פותחו חיסוני הקורונה - מעולם בהיסטוריה לא פותח חיסון מהר כל כך. אולם, רובם המוחלט של החיסונים בפיתוח מבוססים על טכנולוגיות קיימות שהפרופיל הבטיחותי שלהן מצויין. במקרים שבהם המדענים מיישמים טכנולוגיות חדשות יותר ופחות מוכרות, התהליך הרגולטורי ההדוק שלו החברות כפופות בנוי כך שהוא אמור לזהות סיבוכים או כשלי בטיחות בשלבים מאוד מוקדמים של הניסוי.
עוד בוואלה!
באשר להשפעות ארוכות טווח של החיסונים החדשים - לגביהן קשה מאוד לדעת בשלב זה, אולם ככלל תופעות לוואי ארוכות טווח נחשבות לתופעה נדירה בחיסונים, והסיכון שטמון בהן הוא לרוב נמוך משמעותית מזה שכרוך בתחלואה.
2. האם הכותרות משקפות את מה שהניסויים האלה באמת ביקשו לבדוק?
ניסויים מהסוג הזה מודדים הרבה דברים, אבל תמיד ישנה שאלת מחקר מרכזית שמובילה את הניסוי ומגדירה את הצלחתו, ולצדה כמה שאלות משניות. שאלת המחקר המרכזית ושאלות המחקר הנוספות מופיעות תמיד ברישום הניסוי, וקל יחסית לבדוק מהן.
כאשר מתפרסמות תוצאות של ניסוי מסויים חשוב להתייחס לשאלה האם הן תוצאות ביניים או סופיות. מה שפרסמו מודרנה ופייזר הן תוצאות ביניים ואין כל ודאות שהתוצאות הסופיות של הניסוי יציגו את אותם המספרים.
3. האם הניסוי בדק את הדבר הנכון?
הקביעה האם משהו נחשב לתרופה או טיפול "יעיל" עשויה במקרים מסויימים להיות מסובכת. אבל במקרה של חיסונים, השאלה שצריכה להישאל היא דווקא פשוטה למדי: האם נסיינים שקיבלו את החיסון הפעיל נדבקו במחלה או לא? - כל מדד אחר שמנוסח בצורה יותר סבוכה או מורכבת צריך להילקח בערבון מוגבל ואף במידה של חשדנות.
4. על מי נבדקו החיסונים?
האם ניתן להחיל את המסקנות של הניסוי בעולם האמיתי? בהיבט זה חשוב להבין את ההבדל בין אוכלוסייה (במקרה שלנו זה כולל את כל מי שעלול להידבק ב-covid-19) ובין המדגם שהשתתף בניסוי. במקרים רבים, ניסויים מרכיבים שתי קבוצות מדגם זהות יחסית ובודקים את התכשיר בתנאים מאוד מבוקרים. זאת, כדי שניתן יהיה להשוות בין שתי הקבוצות (שאחת מהן מקבלת חיסון פעיל והשנייה פלצבו).
בשלב הראשון של הניסויים הקליניים, בשל היעדר נתונים על בטיחות, קבוצות המדגם יכללו בדרך כלל מתנדבים צעירים ובריאים שלא מייצגים את האוכלוסייה בכללותה. אולם, ככל שהניסוי מתקדם בשלבים והיקפו מתרחב, החוקרים משתדלים להבטיח שקבוצת המדגם תייצג בצורה טובה יותר את כלל האוכלוסייה. זאת הסיבה שהשלב השלישי בניסוי הקליני כל כך חשוב. הפרסומים הרשמיים של תוצאות ניסויים כוללות בדרך כלל טבלה שמפרטת את המאפיינים של משתתפי הניסוי ולעתים גם עמודה שמפרטת את שיעורי היעילות עבור כל קבוצת אוכלוסייה (לפי מין, גיל וכו').
למרבה הצער ייתכן מאוד ששיעור היעילות של 94.5 אחוזים אינו תקף בצורה שווה עבור כל הקבוצות באוכלוסייה. הנתון הזה חשוב מאוד משום שאנחנו יודעים שקשישים למשל, פגיעים במיוחד לתחלואה קשה ומוות מ-covid-19 והם זקוקים במיוחד לחיסון. לכן, אפשר לשמוח בתוצאות הביניים, אך כדאי להמתין ולראות את התוצאות הסופיות שיציגו גם את היעילות עבור קבוצות גיל שונות.
5. האם החיסונים הללו בכלל יהיו ישימים?
ישנן גם שאלות פרקטיות שחייבות להישאל לגבי החיסונים החדשים - כמה הם יעלו? האם ניתן לייצר אותם בייצור המוני? מה נדרש כדי לשנע ולאחסן אותם בבטחה? וכמה מנות מהן נדרשות כדי לספק הגנה?
בעיות לוגיסטיות כאלה נראות כאין וכאפס אחרי שמדענים הצליחו לייצר חיסון יש מאין תוך פחות משנה, אבל האמת הטראגית היא שכל אחת כזאת יכולה בקלות לעכב מאוד ואפילו למנוע הגעה של חיסונים למרפאות הקצה. כך למשל, הצורך לאחסן ולשנע את חיסוני הקורונה בטמפרטורות של קור קיצוני (החיסון של פייזר דורש אחסון במינוס 80 מעלות ואילו זה של פייזר במינוס 20 מעלות) מעורר חששות לוגיסטיים כבדים בהקשר של חיסונים שאמורים להיות מופצים לכל רחבי הגלובוס.