נכון להיום ישנם לפחות ששה חיסונים ניסיוניים נגד נגיף הקורונה שנמצאים בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים. לכל הניסויים הללו מטרה זהה: השוואת היעילות והאפקטיביות של החיסונים המפותחים להשפעות של חיסון פלצבו. אבל מהו בכלל חיסון "אפקטיבי"? את השאלה הזאת בדיוק שואל פיטר דושי, אחד מעורכי כתב העת הרפואי BMJ- British Medical Journal במאמר חדש ומעניין.
מטרת הניסויים המתקיימים בימים אלה היא לקבוע האם החיסונים הללו מפחיתים את הסיכוי של אדם לחלות ב-Covid-19 עם תסמינים. כדי שייחשבו כמקרה קורונה מאומת במסגרת המחקרים הללו, המשתתפים צריכים גם לצאת חיוביים בבדיקת קורונה (PCR) וגם לסבול מתסמינים מסויימים (לכל אחד מהמחקרים הללו יש רשימת תסמיני קורונה משלו, והן עשויות להיות מעט שונות זו מזו). הסימפטומים הללו יכולים לנוע מכאב ראש קל ועד למחלה קשה שדורשת אישפוז בטיפול נמרץ.
לכל אחד מהמחקרים יש הגדרה משלו למקרים חיוביים כדי לחזות כמה אנשים צפויים להידבק ב-Covid-19 בקבוצת הביקורת (שמשתתפיה לא מקבלים את החיסון הניסיוני). בניסוי של חברת מודרנה למשל, פרוטוקול הניסוי מבוסס על ההנחה שלאורך תקופה של 6 חודשים, אחד מכל 133 אנשים יחלה ב-Covid-19 עם תסמינים. אם החיסון של מודרנה יהיה בעל יעילות של 60 אחוזים, על פי ניתוח סטטיסטי מורכב, רק 151 אנשים מבין 30 אלף המתנדבים שגוייסו לניסוי, יאובחנו כחולים מאומתים עם תסמינים.
האופן הזה שבו נבנו הניסויים בחיסוני הקורונה העלה חששות שמא לא ניתן יהיה להבין מהם האם החיסונים הללו יספקו הגנה מפני תחלואה קשה ומוות. ואמנם, האופן שבו הניסויים הראשוניים האלה בנויים לא מבחין בין מקרים קשים של Covid-19 למקרים קלים, אבל יש לכך סיבות מאוד טובות, וזה לא בהכרח צריך להיות מקור לחששות.
בסופו של דבר, מספרם של אנשים שמתים מקורונה הוא נמוך בהרבה ממספרם של חולים שמפתחים תסמינים קלים-מתונים. כדי להוכיח שחיסונים מגנים מפני תחלואה קשה או תמותה בלבד יהיה צורך לגייס לניסויים עוד אלפים רבים של מתנדבים (נוסף על עשרות האלפים שכבר גוייסו אליהם), ובשלב הזה זה פשוט לא ריאלי.
מלאכת איזון עדינה
ניסויים קליני שיבדקו את השפעת החיסון רק על מקרים שיגיעו לכדי תחלואה חמורה או מוות יצטרכו גם להימשך זמן רב יותר ויזדקקו למימון יותר גדול. האופן שבו תוכננו ונבנו הניסויים הקליניים הנוכחיים היה מלאכת איזון: המטרה היא להצליח להוכיח רמה מסויימת של הגנה שמספק החיסון, ולעשות את זה במסגרת זמן סבירה.
בנוסף, למרות שחומרת המחלה היא לא הקריטריון שעל פיו נערכים החיסונים הללו ונמדדת יעילותם, חומרת התסמינים בהחלט מנוטרת על ידי החוקרים ונאספים נתונים לגביה, ומסקנות רבות ערך יכולות להתקבל בהתבסס על המידע הזה, גם אם לא ניתן יהיה לאמת אותן מבחינה סטטיסטית בצורה מספיק מהודקת.
אל תפספס
עוד סוגיה בעייתית שעולה בהקשר של השלב השלישי של הניסויים המתקיימים בימים אלה, היא שאנשים שנמנים על קבוצות הסיכון והם מי שזקוקים הכי הרבה להגנה שיספק חיסון עתידי שכזה, אינם נכללים בו. נציגים של קבוצות סיכון כמו קשישים ומדוכאי חיסון לא גוייסו לניסויים הללו. אולם גם זה עניין די סטנדרטי וצפוי בניסויים קליניים, וזה לא אומר שהמסקנות שיוסקו לגבי יעילות החיסון לא יוכלו לחול גם על אוכלוסיות הסיכון הללו. ובכל מקרה, הפחתת התחלואה בקרב מבוגרים בריאים היא יעד חיוני בפני עצמו, והיא תגן באופן עקיף גם על קבוצות הסיכון, משום שהיא תפחית את שיעורי ההדבקה.
את התשובה האמיתית נדע רק אחרי שכולם יתחסנו
ברור שלניסויים המתקיימים כיום יש חסרונות וחשוב להיות מודעים אליהם, אבל לא צריך להתייחס אליהם כאל פגמים מהותיים בהליך הבדיקה. מטרתו של כל ניסוי קליני היא לבחון את ההשפעה על תת קבוצה באוכלוסייה כדי לבצע את הניחוש המושכל הטוב ביותר שניתן לגבי השפעה שתהיה על כלל האוכלוסייה. ובשורה התחתונה, רק לאחר שכל האוכלוסייה תחוסן ניתן יהיה לקבוע באמת עד כמה חיסון כלשהו יעיל.
הניסויים בחיסוני הקורונה צפויים להימשך בשנים הקרובות וכל אחד מהם יוסיף עוד נדבך למה שידוע לנו על הנגיף ועל איך אפשר להשתלט עליו.