מנהל המזון והתרופות האמריקני פרסם אמש (ראשון) אישור חירום לשימוש בפלזמה מדמם של מחלימי קורונה לטיפול בחולי Covid-19. "היתרונות הידועים והפוטנציאליים של הטיפול עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים שלו", נכתב בהודעת ה-FDA. נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, שלחץ למתן אישור זה, כינה את הטיפול "פריצת דרך", אולם מומחים סבורים שיש צורך במחקר נוסף לפני שקושרים לו כתרים.
ההיגיון שעומד מאחורי הטיפול בפלזמה, שנמצא בשימוש גם בישראל כבר מהגל הראשון, הוא שפלזמת הדם שנלקחת מחולים שהחלימו מנגיף הקורונה עשירה בנוגדנים ולכן עשויה לספק יתרונות למי שנלחם במחלה. על פי ה-FDA, יותר מ-70 אלף מטופלים טופלו בפלזמה המיוצרת באמצעות דם של אנשים שהחלימו מזיהום בווירוס. עם זאת, עדיין לא נאספו מספיק הוכחות חד משמעיות שזה באמת עובד, ואם זה עובד - באיזה שלב של המחלה זה צריך להינתן ובאילו מינונים.
"היום אני שמח לפרסם הודעה היסטורית באמת בקרב שלנו נגד הנגיף הסיני, כזו שתציל אינספור חיים", אמר טראמפ תדרוך כתבים בבית הלבן. אולם למרות ההכרזה הדרמטית של טראמפ, ב-FDA לא מתייחסים לאישור כפתרון פלא. "אין לראות בטיפול בפלזמה כסטנדרט חדש לטיפול בחולים עם COVID-19. נתונים נוספים יגיעו מניתוחים אחרים ומניסויים קליניים מתמשכים ומבוקרים היטב בחודשים הקרובים", כתב המדען הראשי של ה-FDA, דניס הינטון, במכתב המתאר את אישור החירום.
מה אומרים המחקרים?
מוקדם יותר החודש פורסם מחקר של Mayo Clinic על לפיו פלזמת הדם של ניצולי COVID-19 עוזרת לחולים אחרים להתאושש. הרופאים ב-Mayo Clinic דיווחו על נתונים ראשוניים של 35 אלף חולי קורונה שטופלו בפלזמה, ואמרו כי היו פחות מקרי מוות בקרב אנשים שקיבלו פלזמה בתוך שלושה ימים מהאבחנה, וגם בקרב אלה שקיבלו פלזמה המכילה את הרמות הגבוהות ביותר של נוגדנים נלחמים בנגיף.
עם זאת, לא מדובר במחקר רשמי המהווה הוכחה ליעילות ובטיחות הטיפול. החולים טופלו בדרכים שונות בבתי חולים ברחבי הארץ כחלק מתוכנית ה-FDA שנועדה להאיץ את הגישה לטיפולים ניסויים. תכנית זו עוקבת אחר מה שקורה למקבלים, אך היא לא יכולה להוכיח אם ההפלזמה - ולא טיפול אחר שהם קיבלו - הייתה הסיבה האמיתית לשיפור.
"הבעיה היא שאין לנו באמת מספיק נתונים כדי להבין באמת עד כמה פלזמת ההבראה יעילה", אמר לאחר ההכרזה ד"ר ג'ונתן ריינר, פרופסור לרפואה באוניברסיטת ג'ורג 'וושינגטון ואנליטיקאי רפואי ל-CNN. ד"ר ריינר הוא לא המומחה היחיד שסבור שאין עדיין מספיק מידע מהימן על הטיפול. "בעוד שהנתונים עד כה מראים כמה סימנים חיוביים לפיה פלזמה של מחלימים יכולה להועיל בטיפול באנשים עם COVID-19, במיוחד אם הם ניתנו בשלב מוקדם במסלול המחלה, אנו חסרים את נתוני הניסוי המבוקרים האקראיים הדרושים לנו בכדי להבין טוב יותר את השימוש בהם", מסר ד"ר תומאס פייל, נשיא האגודה למחלות זיהומיות באמריקה.
נמצא בשימוש כבר משנת 1901
הרעיון שנוגדנים מנטרלים שנוצרים בגוף נגוע יכולים להגן על אדם או בעלי חיים מפני זיהום אינו חדש. אמיל פון בהרינג זכה בפרס נובל בשנת 1901 על גילוי טיפול בסרום (הנוזל של הדם) כנגד טטנוס. בניסוי שלו הוא השתמש בסרום מארנבים שחוסנו ברעלן לטטנוס, ומצא שהוא יכול למנוע טטנוס אצל ארנבים אחרים. אותה תופעה הודגמה במחלות רבות כמו חצבת, פוליו, חיידקי פנאומוקוקוס, המופילוס ועוד. בתקופת מגפת השפעת הגדולה של 1918 נעשה שימוש מוצלח בסרום מחולים שהחלימו לטיפול בחולים קשים בשלב האקוטי.
עוד בוואלה!
מחקרי עבר והתוצאות הראשוניות של הניסויים המתנהלים בימים אלה מלמדים שטיפול בפלזמה עשוי להוות אפשרות טיפול מועילה. מתן נוגדנים מאנשים אחרים נחשבת כדרך לספק לחולים חסינות מיידית. עם זאת, גם אם טיפול זה יוגדר כהצלחה הוא לא יכול להיות המזור היחידי, שכן שבדומה לדם, גם פלזמה נמצאת באספקה מוגבלת ועליה להגיע מתורמים.
מגיפה או בחירות?
בעוד שרחבי העולם אנשים מחכים בקוצר רוח לטיפול או חיסון לקורונה, האישור החדש של ה-FDA מתקבל בארה"ב כספין פוליטי ולא כהתקדמות אמיתית. מספר שעות לפני האישור הזה, טראמפ האשים את מנהל התרופות שהוא לא מאשר את הטיפול בפלזמה ממניעים פוליטיים. בציוץ קונספירטיבי בטוויטר הוא כתב שגורמים עוינים בתוך ה-FDA "מקשים מאוד על חברות התרופות להשיג אנשים כדי לבדוק את החיסונים והטיפול הרפואי", והוסיף כי "ברור שהם מקווים לעכב את התשובה עד לאחר ה-3 בנובמבר (מועד הבחירות). חייבים להתמקד במהירות, ובהצלת חיים". מנגד, מתנגדיו טוענים כי הוא "כופף את ידם" של ה-FDA כדי לצבור נקודות לפני הבחירות, אף שהטיפול לא מספיק מוכח.