השלב הסופי בניסוי חיסון הקורונה יצא לדרך. ככה זה יעבוד

בסרטון: תוצאות מבטיחות בשלבי הניסוי הקודמים בחיסון של מודרנה

חברת התרופות האמריקנית מודרנה והמכון הלאומי לאלרגיות ומחלות מידבקות בארה"ב הודיעו אתמול (שני) כי השלב השלישי והאחרון בניסוי הקליני בחיסון נגד Covid-19 יצא לדרך, כאשר ראשון המתנדבים לניסוי קיבל את הזריקה הראשונה של החיסון. בשלב הזה, גם המתנדב עצמו לא יודע האם הזריקה שקיבל היא החיסון עצמו או הפלצבו. כעת ימשיכו החוקרים לחסן את כל 30,000 המתנדבים שנרשמו לשלב הסופי של הניסוי בחיסון, שרבים בעולם תולים בו תקוות.

"שיתוף הפעולה בין מודרנה והמכון הלאומי לבריאות בארה"ב הגיע סוף סוף לשלב שבו נוכל לבחון בתנאים של העולם האמיתי מה הסטטוס של החיסון והאם הוא בטוח ובאמת יכול להגן ביעילות נגד מחלת Covid-19", אמר ד"ר פרנסיס קולינס, שעומד בראש המכון האמריקני הלאומי לבריאות (NIH). מודרנה היא אחת מקומץ חברות שמנסות לפתח חיסון יעיל נגד נגיף הקורונה, בעזרת מימון ממשלתי והקלות שונות שמטרתן להאיץ את תהליכי הפיתוח של חיסון כזה, שבימים כתיקונם יכולים לקחת כמה שנים.

השלב האחרון של הניסוי יתמקד ביעילותו של החיסון נגד המחלה, בניגוד לשלבים הקודמים שבהם עיקר הפוקוס היה לוודא קודם כל שהוא בטוח לשימוש. משום כך, אמרו החוקרים כי הם יעשו מאמצים לגייס מתנדבים שממילא צפויים להיות בחשיפה גבוהה לנגיף ובסיכון גבוה להדבקה, כמו אנשי סגל רפואי וכן תושבים במדינות ואיזורים בארה"ב שבהם קצב ההדבקה נמצא בעלייה כרגע.

ברחבי ארה"ב ישנם 89 מוקדים של הניסוי, שלדברי ד"ר אנתוני פאוצ'י, מנהל המרכז לאלרגיות ומחלות מידבקות ב-NIH, תואמים את מפת ההתפשטות של המחלה. "אני חושב שתהיה לנו קבוצת מדגם איכותית מהמוקדים שבהם מתרחשות כרגע הדבקות והתפרצויות של הנגיף". עובדה זו בעלת חשיבות משום שכך גדלים הסיכויים שמתנדבים שיקבלו את החיסון, יחשפו לאחר מכן לנגיף ויוכלו לבחון בתנאי אמת את יעילותו במניעת הדבקה או מניעת מחלה קשה. כך יוכלו החוקרים לגלות האם אנשים שקיבלו מנה של החיסון היו מוגנים יותר מפני זיהום נגיפי ביחס לאנשים שקיבלו את הפלצבו.

מנהל ה-NIH ד"ר קולינס אמר כי אתר האינטרנט שהוקם עבור אנשים שמעוניינים להשתתף בניסוי כבר משך למעלה מ-150 אלף פניות. מן הסתם, לא כל הנרשמים יימצאו מתאימים להשתתף בניסוי, אולם מדובר באינדיקציה חיובית לעניין הרב ולהתגייסות של הציבור ויש להניח שהחוקרים לא יתקשו לגייס את מכסת המתנדבים הנחוצה להם תוך זמן קצר.

ד"ר פאוצ'י העריך שאם הנגיף ימשיך להתפשט בקצב ההתפשטות הנוכחי שלו, יוכלו החוקרים להציג תוצאות ראשוניות של השלב האחרון של הניסוי כבר בחודש נובמבר הקרוב. מסגרת הזמן שנגזרת מכך מניחה שגיוס המתנדבים לניסוי יסתיים לפני תום חודש אוגוסט וישאיר די זמן לחוקרים לחסן את כל המתנדבים גם במנה שנייה של החיסון - שניתנת בהפרש של 28 ימים מהמנה הראשונה, ואז משאירה להם זמן לאיסוף נתונים וניתוחם. פאוצ'י אמר כי אם באתרי הניסוי תהיה פעילות מוגברת של המגיפה (קצב הדבקה גבוה) ייתכן שתוצאות ראשוניות יהיו בידי החוקרים אפילו לפני נובמבר, אם כי הוא סייג ואמר שהסיכויים לכך קטנים.

החיסון הניסיוני של מודרנה מבוסס על טכנולוגיה חדשה יחסית שנקראת mRNA שמכילה את ה'הוראות הגנטיות' לייצור חלבונים. החיסון מכיל את המידע הגנטי שאחראי לחלבונים דמויי הדוקרנים שמצויים על פני השטח החיצוניים של נגיף SARS-CoV-2. עם מתן החיסון, המערכת החיסונית מזהה את החלבון הזר ומתחילה לייצר תגובת נוגדנים אליו. כאשר ההנחה המחקרית של החוקרים היא שגופו של אדם מחוסן שייחשף לנגיף יהיה כבר ערוך נגדו ויוכל להילחם בו ביעילות ומהירות גבוהות יותר.

בשלבים הקודמים של הניסוי הקליני בחיסון דיווחו החוקרים כי מתנדבים שקיבלו את החיסון פיתחו רמות נוגדנים דומות לאלה שנמצאו בדמם של חולים שהחלימו מ-Covid-19. בדיקות נוספות העלו שהנוגדנים שנוצרו בעקבות החיסון הצליחו לנטרל גרסאות של נגיף הקורונה בתנאי מעבדה. מטרתו של השלב הנוכחי והאחרון של הניסוי הקליני היא לשחזר את התוצאות החיוביות הללו גם בתנאי המציאות.

המדד להצלחת הניסוי הוגדר מראש: אם החיסון יצליח להגן ביעילות על 60 אחוזים ממי שקיבלו אותו וימנע מהם לפתח מחלה לאחר חשיפה לנגיף, הוא ייחשב יעיל ומוצלח. 60 אחוזים אולי לא נשמעים כמו הרבה, ואכן מדובר באחוזי הגנה נמוכים יותר מחיסונים אחרים שאנחנו מכירים, כמו החיסון נגד חצבת למשל, שיעילותו נאמדת ב-97 אחוזים. אולם, "לצד אמצעי הזהירות הציבוריים שננקטים כדי להקטין את התפשטות המגיפה, חיסון בעל יעילות של 60 אחוזים יהווה צעד ענקי בדרך להשתלטות על המגיפה, הן ברמה הלאומית והן ברמה העולמית", אמר ד"ר פאוצ'י והוסיף כי "הייתי מאוד רוצה לראות אחוזים גבוהים יותר, אבל ניקח גם את זה".

החוקרים ימשיכו לעקוב אחר המתנדבים שישתתפו בניסוי במשך שנה לפחות, כדי לבדוק האם הם מפתחים איזושהי תופעת לוואי כתוצאה מהחיסון, וכן, כדי להמשיך ולנטר את רמות הנוגדנים בדמם. זאת, כדי להבין לכמה זמן עומדת ההגנה שמייצר החיסון.

מנכ"ל חברת מודרנה סטפן בנסל אמר כי הם כבר התחילו בייצור של החיסון, מתוך ציפייה לתוצאות חיוביות בניסוי. "הגברנו את קצב הייצור... ואנחנו בדרך לעמוד ביעד של ייצור 500 מיליון מנות מהחיסון בשנת הכספים של 2021. הצוותים שלנו עובדים קשה כדי להגיע לייצור של מיליארד מנות בשנה הבאה".

מנהל ה-NIH התייחס לשאלות התיעדוף במתן מנות החיסון הראשונות, לאחר שיאושר. "אם וכאשר החיסון יוכרז כיעיל ובטוח לשימוש, יהיו ברשותנו עשרות מיליוני מנות שלו, אבל זה לא יספיק לכולם. נצטרך לקבל החלטות לגבי תיעדוף", אמר קולינס. לדבריו, פורום שיורכב מחברי ועדת פרקטיקות החיסון של ה-CDC ומומחים מטעם האקדמיה האמריקנית לרפואה יגבש מדיניות שעל פיה ייקבע אילו אוכלוסיות יקבלו את החיסון קודם. קולינס התייחס באופן ספציפי לאוכלוסיות מיעוטים כמו שחורים, לטיניים ואוכלוסיית הילידים האמריקניים, שנפגעו בצורה קשה ביותר מהנגיף, וכן לאוכלוסייה המבוגרת שנמצאת גם היא בסיכון לתחלואה קשה ומוות מהנגיף ואמר כי נעשים מאמצים לוודא שלקבוצות הללו יהיה ייצוג מספק גם בניסוי, כדי לבדוק שהחיסון היה בטוח ויעיל עבורן.