"כל מי שמתחסן נגד קורונה בחיסון של חברת פייזר או של חברת מודרנה חייב לקבל את שתי המנות במלואן ובמועדן", כך הבהירו הלילה שני בכירים במנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). ה-FDA כזכור הוא הגוף הרגולטורי שהעניק לחיסונים של שתי החברות את האישורים שאיפשרו להם להיכנס לשימוש בארה"ב ובעולם.
הבכירים הביעו את התנגדותם לרעיונות שעל פי הדיווחים נשקלו או נשקלים במספר מדינות בעולם, לפיהם המנה השנייה למי שכבר חוסן במנה אחת תידחה או אולי אף לא תינתן כלל, במטרה לחסן במנה אחת שיעור גדול יותר של האוכלוסייה. זאת, בשל מחסור עולמי בחיסונים שנוצר עקב הדרישה העצומה של הציבור להתחסן וקשיים לוגיסטיים של היצרניות לייצר את הכמויות הגדולות שנדרשות לשם כך בזמן כה קצר.
לדבריהם, כל מי שמעלה סברות על תרחישים שבהם מנה אחת או חצאי מנות עשויות להספיק כדי לייצר חסינות לא מפרש נכון את הנתונים.
"אנחנו עוקבים אחרי הדיונים והדיווחים בתקשורת בנוגע להפחתת מספר המנות, הארכת ההפרש בין מתן המנה הראשונה לשנייה, שינוי המינון (מתן חצי מנה במקום מנה שלמה) או מתן מנה שנייה של חיסון של יצרנית אחרת, שמטרתם להגדיל את מספר מנות החיסון הזמינות לציבור", אמרו מפקח ה-FDA ד"ר סטיבן האן ומנהל מחלקת החיסונים בארגון ד"ר פיטר מרקס, בהודעה שהוציאו לתקשורת.
"כל ההצעות הללו הן שאלות מחקריות הגיוניות שיש מקום לבדוק אותן במחקרים קליניים ולהעמיד אותן למבחן. אולם, להציע בעת הזאת שינויים במינונים, בלוחות הזמנים או בהנחיות השימוש שנקבעו על ידי ה-FDA זה צעד שאינו מבוסס על הראיות הזמינות. ללא נתונים מספקים שתומכים בשינויים הללו במתן החיסונים, מדובר בהגדלה משמעותית של הסיכון שאליו חשופה בריאות הציבור ובחתירה תחת מאמצי החיסון ההיסטוריים שנעשים ברחבי העולם לטובת הגנה על האוכלוסייה מ-covid-19", אמרו השניים.
עוד בוואלה!
צעירים יקבלו מנה אחת בלבד?
אתמול דווח ב-CNN כי הממונה על מבצע החיסונים בארה"ב ד"ר מונסף סלאווי אמר כי ה-FDA ישקול לחסן את קבוצת הגיל של בני 18-55 בחצי מנה של החיסון של מודרנה, מהלך שעשוי להכפיל את כמות החיסונים שתהיה זמינה עבור פלח הגילאים הזה באוכלוסייה.
לדברי סלאווי, נתונים מוקדמים מהשלב השני במחקר הקליני של חברת מודרנה הראו שבקבוצת הגיל 18-55 החיסון הצליח לייצר תגובת נוגדנים יעילה גם כאשר הנסיינים קיבלו מנה שלמה של החיסון (100 מק"ג) וגם כאשר קיבלו חצי מנה (50 מק"ג). אף שמסמך שפורסם על ידי ה-FDA בחודש שעבר הכיל התייחסות גם לנתונים הללו, המידע המלא בנוגע לניסוי הזה טרם פורסם.
בהקשר לדיווח הזה הדגישו בכירי ה-FDA האן ומרקס כי הנתונים הללו מתייחסים רק למספר קטן של נסיינים וכי המעקב אחריהם לא התנהל זמן רב מספיק בשביל לקבוע האם התגובה החיסונית שנוצרה אצלם החזיקה מעמד מספיק זמן.
מפרשים לא נכון את הנתונים
"אנחנו רואים שהנתונים שמודרנה הגישה לגבי המנה הראשונה של החיסון, מפורשים בצורה לא נכונה במקרים רבים. בשלב השלישי של הניסוי הקליני, 98 אחוזים מהנסיינים של פייזר ו-92 אחוזים מהנסיינים של מודרנה קיבלו שתי מנות של החיסון במרווחים של 3 ו-4 שבועות (בהתאמה)", כתבו ד"ר האן וד"ר מרקס בהודעה שהוציאו לתקשורת.
"אותם נסיינים שלא קיבלו את המנה השנייה במרווח המומלץ היו במעקב קצר בלבד, שממנו אנחנו לא יכולים להסיק מסקנות חד משמעיות לגבי עוצמתה או משכה של ההגנה שנוצרה בגופם נגד הנגיף לאחר מנה אחת בלבד", הבהירו.
באשר לדיווחים על פיהם גורמים בממשלת בריטניה שוקלים להגדיל את ההפרש בין המנה הראשונה למנה השנייה של החיסון של חברת פייזר ליותר מ-21 יום או לחסן אנשים במנה שנייה מחיסון אחר (למשל, של מודרנה) - האן ומרקס ביטלו את האפשרות שצעדים דומים ישקלו גם בארה"ב. "הנתונים שיש לנו ממשיכים לתמוך בחיסון בעזרת שתי מנות מכל אחד מהחיסונים המאושרים, במינון ובהפרשים שנקבעו", הם קבעו בנחרצות.
הם הוסיפו כי הרצון של אנשים וגורמים שונים בעולם 'למתוח' את מלאי החיסונים הקיים כדי שיספיק ליותר אנשים הוא מובן לחלוטין, אך אינו מומלץ. "אם אנשים לא ידעו בדיוק איזו רמה של הגנה החיסון מספק להם יש פה פוטנציאל לגרימת נזק, כי הם עשויים להניח שהם מוגנים, כאשר בפועל הם לא יהיו. והם עלולים לשנות את התנהגותם ולקחת סיכונים מיותרים", הסביר ד"ר האן.