השבוע התחיל בפרסום תוצאות השלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון שמפתחות חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד. החיסון שלהם מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם שנושא את הקוד הגנטי לאחד מחלבוני נגיף הקורונה. בממצאים, שפורסמו בכתב העת Lancet, לא היו הפתעות גדולות לעומת הנתונים המוקדמים שדווחו לפני כמה שבועות בהודעה לעיתונות על השלב השלישי.
לאור הנתונים הלא מזהירים במיוחד שכללו טעות במינון אצל חלק מהנבדקים ויעילות של כ-60% פנתה אסטרה-זניקה לאפיק חדש, של ניסוי המשך ושיתוף פעולה עם מכון גמאליה הרוסי, המבוסס על אותה טכנולוגיה, לפיתוח חיסון משולב.
אומנם הזרקור הופנה בשבועות האחרונים אל הפיינליסטיות פייזר ומודרנה, אבל כמו בכל מירוץ מסחרי יש גם מפסידים, והמשמעות של עצירת ניסוי קליני היא הפסד כלכלי משמעותי מאוד. לפיכך, אוניברסיטת קווינסלנד באוסטרליה הודיעה השבוע על עצירת הניסויים הקליניים בחיסון שפיתחה עם חברת CSL.
החיסון שלהם מבוסס על טכנולוגיה קלאסית של חיסון רקומביננטי, שמכיל חלבונים של הנגיף. כדי לייצב את החלבונים הללו הוסיפו להם קטעי חלבון קצרים שמקורם בנגיף HIV, מחולל מחלת האיידס. באופן לא מפתיע, משתתפי השלב הראשון של הניסויים הקליניים פיתחו נוגדנים גם למקטעים האלה, ועל כן זוהו בבדיקות כנשאי HIV, אף שלא נדבקו כמובן בנגיף, אלא רק פיתחו נוגדנים נגדו. אף שתוצאות הניסוי הקליני היו טובות למדי, הוחלט לנטוש את הניסוי משום ששיבוש היעילות של בדיקות ל-HIV היא סיכון שלא כדאי לקחת. לאוניברסיטה מדובר בהפסד משמעותי, אבל אין סיבה לדאוג ל-CSL - הם כבר חתומים על חוזה עם אסטרה-זניקה לייצור 30 מיליון מנות חיסון.
גם מזלן של החברות סנופי ו-GSK, שמפתחות יחד חיסון רקומביננטי, לא שפר עליהן. החיסון נמצא כעת בשלב השני של הניסויים הקליניים וממצאי הניסויים מעידים על יעילות נמוכה יחסית בקרב מבוגרים. על כן הוחלט לשפר את התרכיב - בעיקר לשנות את המינון, ולעשות ניסוי נוסף. גם חברת סינופארם הסינית, שנמצאת בעיצומו של השלב השלישי, לא ליקקה דבש השבוע. החיסון שלה אומנם אושר לשימוש חירום בסין כבר באוגוסט, ולאחרונה גם באיחוד האמירויות ובבחריין. אולם בעקבות תופעת לוואי חמורה שנמצאה אצל מתנדב בפרו, הניסוי נעצר עד שיתברר אם יש קשר בין התופעה לחיסון.
עוד בוואלה!
בינתיים מתחילים כבר לקבל מידע ממבצעי החיסון הגדולים שהחלו במדינות שאישרו את השימוש בחיסון של חברת פייזר. סביר להניח שהמעבר לחיסונים בהיקף רחב יחשוף גם תופעות לוואי פחות שכיחות של הניסוי. בבריטניה, לדוגמה, שני אנשי צוות רפואי לקו בתגובה אלרגית חריפה. לשניים יש היסטוריה של אלרגיות חריפות ועל כן המליצו הבריטים לאנשים שסובלים מאלרגיה חריפה להימנע מהחיסון לעת עתה.
גם באלסקה לקה אדם אחד בתגובה אלרגית לאחר קבלת החיסון, אך לא ידועים עדיין פרטי האירוע. בכל מקרה מדובר בתופעה נורמלית: בכל חיסון יש פה ושם אנשים שאלרגים לרכיביו. אם יש תגובה אלרגית היא מופיעה מהר, ולכן מבקשים מהמתחסנים להישאר במרפאה לפחות 15 דקות אחרי קבלת חיסון.
שחקניות חדשות וישנות
השבוע החלה חברה נוספת המפתחת חיסון מבוסס RNA, בדומה לפייזר ומודרנה, את השלב השלישי של הניסויים הקליניים. חברת CureVac הגרמנית החלה בגיוס 35 אלף מתנדבים באירופה ובדרום אמריקה. מגוון גדול של חיסונים יאפשר אספקה לרבים במחירים זולים יותר ויזרז את חיסון אוכלוסיית העולם.
רוסיה הכריזה השבוע על תחילת הניסויים בחיסון המיועד לבעלי חיים, כולל חורפנים. מאחר שנגיף הקורונה מדביק גם בעלי חיים, חשוב למנוע מחיות המשק לחלות. החשש הוא שהנגיף יעבור שינויים (מוטציות) בגופן של החיות וידביק מחדש בני אדם בצורתו החדשה, כפי שאכן קרה לאחרונה בדנמרק.
החדשות הגדולות של השבוע באות כמובן מהחיסון של חברת מודרנה שקיבל את המלצת הועדה המייעצת ל-FDA ביום חמישי בלילה. הועדה אישרה ברוב של 20 בעד ונמנע אחד, האישור הרשמי צפוי להגיע בתוך ימים ספורים. החיסון ינתן לאנשים מעל גיל 18, כמובן לא כולל נשים בהריון. יומיים קודם פרסם מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) את ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון של מודרנה. בדומה להצהרות מהחודש האחרון, מסתמן שהיעילות של החיסון גבוהה ועומדת על 94.5 אחוז בממוצע, ו-86 אחוז מעל גיל 65. תופעות הלוואי כללו כאב באזור ההזרקה (91%), סחרחורת (68%), כאבי ראש (63%), כאבי שרירים (60%), כאבי פרקים (45%) וצמרמורות (43%).
תופעות לוואי חמורות יותר, אך לא מסכנות חיים, הופיעו בעיקר אצל מחוסנים מעל גיל 65 ובעיקר אחרי קבלת מנת החיסון השנייה. הפער בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת בתופעות הלוואי החמורות היה קטן, ולא מספיק חזק כדי להוכיח קשר בינן לבין החיסון. במהלך הניסוי מת משתתף אחד ממחלת הקורונה, אך הוא היה שייך לקבוצת הביקורת, כלומר קיבל חיסון דמה (פלצבו).
נס ציונה: מתקדמים שלב
חדשות מעודדות גם בזירה הישראלית. המכון הביולוגי בנס ציונה הכריז שהפרופיל הבטיחותי של השלב הראשון היה טוב, שאין תופעות לוואי חמורות לחיסון הישראלי ושהם יתחילו כבר בימים הקרובים את השלב השני של הניסויים הקליניים, על כאלף משתתפים.
בנוסף, בית החולים אסותא באשדוד הכריז כי מתנדבים שירצו בכך יוכלו לפתוח בכל שלב את תיק הניסוי שלהם, ולקבל את החיסון של פייזר אם יתברר שהם נכללו בקבוצת הביקורת, שקיבלה חיסון דמה. הצעד הזה אומנם יפגע בתוצאות הניסוי בכך שימחק את קבוצת הביקורת, אך נראה שהשיקולים המוסריים גברו כאן.
במדינות רבות בעולם מתחבטים כיום בסוגיה הזאת. יש חשיבות רבה לשימור קבוצת ביקורת, כדי שיהיה בסיס להשוואה במקרה שיופיעו תופעות לוואי נדירות או ארוכות טווח. מצד שני מדובר בעשרות אלפי מתנדבים שהסכימו לעבור הליך רפואי נסיוני, ולא יהיה מוסרי להפקיר אותם לסכנות המחלה.
נראה כי בהמשך הדרך, חברות שיתחילו את השלבים המתקדמים של הניסויים הקליניים יצטרכו לתת לקבוצת הביקורת את הטיפול היעיל ביותר הקיים כיום, כלומר כנראה את החיסון של פייזר או של מודרנה. מדובר בנוהל נפוץ ומקובל בניסויים קליניים, אך גם בכאב ראש לא קטן עבור החברות.
לקריאת סיכום השבועות הקודמים במירוץ המדעי למיגור הקורונה
ד"ר ארז גרטי הוא אימנולוג ממכון דוידסון לחינוך מדעי