אמש אישרה ועדת המומחים של מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) באופן רשמי את החיסון של חברת פייזר, ברוב של 17 בעד, 4 נגד ואחד נמנע (ככל הנראה בגלל חיסון לגילאי 16-17). זהו החיסון הראשון למחלה שסיים בזמן שיא את מסלול המכשולים המפרך של הניסויים הקליניים. על פי הנתונים שפורסמו נראה שעשה את זה בהצלחה רבה. ביום שלישי פרסם המינהל לעיון הציבור את כל נתוני התיק שהגישה פייזר לאישור החירום, ונראה שהחיסון עולה על כל הציפיות.
מבחינת היעילות נראה שהחיסון מתחיל להשפיע כעשרה ימים אחרי קבלת המנה הראשונה ומגיע בשלב הזה ליעילות בינונית של כ-52 אחוזים. אך לאחר המנה השנייה, שניתנת כעבור חודשיים היעילות מזנקת ל-95 אחוזים (עמוד 9). פרק הזמן הזה עלול לעכב את הירידה הצפויה בתחלואה, אבל גם הגנה על מחצית מהמחוסנים בשלב הראשון היא שיפור משמעותי לעומת המצב הקיים. כמו כן, החיסון נבדק על מגוון רחב של גילאים, מגיל 16 ועד מעל גיל 65, ולא נמצא הבדל משמעותי ביעילותו בקבוצות הגיל השונות.
תופעות הלוואי של החיסון (עמוד 38) כוללות כאבי ראש (55%), סחרחורות 62%), חום (14%), כאבים באזור ההזרקה (84%), צמרמורות (38%) וכאבי פרקים (23%). הסיכון לתופעות לוואי חמורות יותר עומד על פחות מחצי אחוז, ולא תועדו שום תופעות לוואי מסכנות חיים. שישה מעשרות אלפי המשתתפים בניסוי מתו במהלכו, מהם ארבעה מקבוצת הביקורת שקיבלה חיסון דמה (פלצבו) ושניים מקבוצת הניסוי - אחד לקה בהתקף לב חודשיים אחרי קבלת החיסון והאחר סבל מהסתיידות עורקים זמן רב לפני הניסוי. ה-FDA חקר את שני המקרים בזמן אמת ולא נמצא כל קשר בינם לבין החיסון (עמוד 50).
עוד בוואלה!
השאלות הפתוחות
כמה שאלות נותרו פתוחות ויקבלו מענה רק בחודשים הבאים, במקביל למבצע החיסונים העולמי. הראשונה היא כמה זמן נשמר הזיכרון החיסוני? ממצאים ראשוניים שפורסמו בשבוע שעבר מראים שמדובר בארבעה חודשים לפחות. ככל שיעבור הזמן נדע יותר, כמובן. מאותה סיבה לא ידוע עדיין אם עלולות להיות לחיסון תופעות לוואי ארוכות טווח. מדובר בטכנולוגיה חדשה, ואף שהסבירות לתופעות לוואי ארוכות טווח נמוכה מאוד, אי אפשר לשלול את קיומן בטרם יעבור די זמן.
שאלת השאלות שטרם נענתה בוודאות היא אם החיסון מונע גם הדבקה, ולא רק את התפתחות המחלה. קיים סיכוי שהחיסון מצליח למנוע את המחלה אך המחוסנים עדיין עלולים לשאת את הנגיף ולהדביק אחרים. אין סיבה לחשוד שזה המצב, אך לא נדע את זה בביטחון מלא עד שיעבור מספיק זמן.
מהנתונים נראה שמדובר בחיסון בטוח ויעיל, והפרטים החסרים עקב הליך האישור המהיר יושלמו בהמשך. המעקב אחרי משתתפי הניסוי נמשך, כך שנדע יותר בחודשים הקרובים.
הצעדים הראשונים של מבצע החיסונים העולמי
בבריטניה החלו כבר השבוע לחסן צוותים רפואיים וקשישים. שני אנשי צוות רפואי משירות הבריאות הלאומי (NHS) לקו בתגובה אלרגית לתרכיב. מאחר ששניהם בעלי היסטוריה רפואית של אלרגיות חמורות, משרד הבריאות הבריטי מזהיר כי אין לתת את החיסון לאנשים עם רקע רפואי דומה. בישראל נחת ביום רביעי בבוקר משלוח ראשון של חיסונים, במסגרת פיילוט שנועד לבחון את תקינות שרשרת האספקה.
בשבוע הבא צפויים להתפרסם הנתונים המפורטים על החיסון של חברת מודרנה ויומיים לאחר מכן יתקיים הדיון בעניינו במינהל המזון והתרופות. נקווה שהנתונים שלה יהיו מוצלחים באותה מידה. חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזה שבכוונתה לפרסם בחודש הבא את הנתונים הראשונים על השלב השלישי של הניסוי בחיסון שלה. פירוש הדבר הוא שאין עיכובים בלוח הזמנים וכנראה הכול מתנהל כשורה.
החברה גם הודיעה על צמצום הניסוי מ-60 אלף משתתפים ל-40 אלף, בגלל גל התחלואה הנרחב בארצות הברית. נראה כי באופן אירוני התפשטות המגפה מקלה על איסוף נתוני ההדבקה, אך ייתכן גם שקיים קושי בגיוס מתנדבים לניסוי. חשוב להזכיר שמעבר ליכולות הייצור הגבוהות של החברה הענקית, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון דורש מנה אחת בלבד, ולא שתיים. אם יעילות החיסון שלה תהיה גבוהה, העובדה הזאת תעניק לה יתרון משמעותי על פני המתחרות.
ברוסיה התפרסמה אזהרה חדשה המחייבת את כל מי שמבקשים לקבל את החיסון המקומי ספוטניק 5 להתנזר מאלכוהול במשך שבועיים לפני קבלת המנה הראשונה ו-42 ימים אחריה. לא ברור עד כמה אפשר לאכוף את ההנחיה הזאת, מה גם שמפתח החיסון אלכסנדר גינצבורג (Gintsburg) אמר בתגובה שאין כל רע בשתיית גביע שמפניה ביום. עם זאת גם הוא המליץ לצמצמם את שתיית האלכוהול לפני קבלת החיסון כדי לאפשר למערכת החיסון להגיב ביעילות. בהנחיות משרד הבריאות בישראל אין הוראה דומה, אך גם הרגלי צריכת האלכוהול בארץ שונים.
לקריאת סיכום השבועות הקודמים במירוץ המדעי למיגור הקורונה
ד"ר ארז גרטי הוא אימנולוג ממכון דוידסון לחינוך מדעי