בריטניה כבר אישרה חיסון לקורונה - מי הבא בתור?

השבוע הזה התחיל בחדשות טובות והסתיים בחדשות טובות לא פחות. ביום שני פרסמה חברת מודרנה עדכון לתוצאות הביניים שלה על השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון שהיא מפתחת. החברה הצהירה שאספה נתונים מ-196 חולים שנדבקו בנגיף הקורונה SARS-CoV-2, מחולל המגיפה, מתוך כ-30 אלף המתנדבים שקיבלו את החיסון האמיתי או את חיסון הדמה (פלצבו) שניתן לקבוצת הביקורת. 185 מהחולים היו בקבוצת הביקורת ורק 11 חוסנו בחיסון האמיתי, כך שיעילותו נאמדת כעת ב-94.1 אחוזים. יתר על כן, איש מאלה שקיבלו את החיסון האמיתי לא חלה בצורה קשה.

חשוב לשים לב שמספר המחוסנים שלקו במחלה אינו גדול, כך שהנתון עוד עשוי להשתנות. על כל פנים, אלו חדשות מעודדות בהחלט.

גם מודרנה, הצטרפה למתחרה הבולטת שלה, פייזר, והגישה את החיסון שהיא מפתחת לאישור חירום של מינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA). דיון בחיסון שלהם נקבע ל-17 בדצמבר, שבוע אחרי הדיון בחיסון של פייזר.

באופן אירוני, שיעור ההדבקה הגבוה של הנגיף, שהפך את המחלה למגיפה עולמית (פנדמיה), הוא גם מה שמאפשר לזרז את אישור החיסונים נגדו. בניגוד למחקרים קליניים שנעשים על חיסונים נגד מחוללי מחלות אחרים, ההדבקה המהירה הובילה תוך זמן קצר למספר נדבקים גדול די הצורך כדי לספק אומדן סביר של יעילות החיסון, ברמה שמאפשרת להגיש אותו לאישור.

ביום חמישי ראינו מחזה שלא ראינו כבר הרבה זמן - תוצאות שלא יצאו כהודעה לעיתונות אלא התפרסמו בכתב עת שעובר ביקורת עמיתים ולא סתם אלא ב-New England Journal of Medicine. המחקר בחן את יעילות החיסון של מודרנה במשך ארבעה חודשים ממתן המנה הראשונה. בחיסון המשיכו לעקוב אחר 34 המתנדבים של השלב הראשון ומדדו את רמות הנוגדנים בדם במשך ארבעה חודשים וראו שהן עדיין גבוהות ושהנוגדנים עדיין מסוגלים לנטרל את הנגיף במעבדה. אלו חדשות מצויינות שמעידות על כך שהחיסון יעיל אם כי לא ניתן עדיין להעריך מה משך הזיכרון החיסוני. אמנם מודרנה ניגשו לאישור חירום אך הניסויים עדיין נמשכים וממשיכים לנטר את המתנדבים על מנת להמשיך ולהעריך את בטיחות ויעילות החיסון לאורך זמן.

בצד השני של האוקיינוס האטלנטי, הכריז משרד הבריאות הבריטי ביום רביעי שהוא לא מחכה להחלטת ה-FDA ומעניק מיד אישור חירום לחיסון של פייזר. לפיכך, בקרוב כבר יתחילו לחסן בו את תושבי הממלכה המאוחדת. הצעד הזה לא מעיד בהכרח על בדיקה פחות קפדנית, משום שביסודו של דבר מדובר בניתוח נתונים של ניסוי לא מאוד מורכב.

עם זאת, מינהל המזון והתרופות האירופי (EMA) מתח ביקורת חריפה על הבריטים, בטענה שהם לא בדקו את החיסון על בסיס די נתונים ונחפזו מדי לאשר אותו. הבריטים השיבו מצידם כי הם עמדו בכל הסטנדרטים המחמירים.

יכול להיות שהסיבה לפעולתם המהירה של הבריטים הייתה רצונם להבטיח לעצמם את המנות הראשונות של החיסון, לפני שתחל תחרות פרועה בין מדינות העולם על מנות החיסונים שכבר יוצרו. בינתיים נראה שרוב רשויות הבריאות האחרות ממתינות לראות מה יקרה בדיון במינהל המזון והתרופות האמריקני בשבוע הבא, ואם הוא יאשר את החיסון, יבוא כנראה גל של אישורים לחיסון הזה בכל העולם.

ההכנות הלוגיסטיות למבצע החיסון, מהגדולים שידע העולם, כבר בעיצומן. בארצות הברית נערך לפני שבועיים פיילוט של שינוע המנות בתנאי הקפאה עמוקה לארבע מדינות, והשבוע אושר כי המשלוח הראשון כבר ארוז ומוכן לעשות את דרכו ממפעל בבלגיה לארצות הברית ברגע שהחיסון יאושר, במטרה להתחיל לחסן צוותים רפואיים ואנשים בסיכון גבוה תוך 24 שעות ממתן האישור.

תנאי השילוח של החיסון של חברת פייזר מורכבים במיוחד, שכן יש לאחסן אותו בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס מתחת לאפס, דבר שיחייב שימוש במקפיאים מיוחדים ובהמון קרח יבש.

חשש נוסף שהתעורר לאחרונה הוא שארגוני פשיעה ינסו לשבש את מבצע החיסונים או למכור באינטרנט חיסונים גנובים או מזויפים. האינטרפול אף פרסם השבוע אזהרה מיוחדת מפני התרחיש הזה.

לקריאת סיכום השבועות הקודמים במירוץ המדעי למיגור הקורונה

ד"ר ארז גרטי הוא אימנולוג ממכון דוידסון לחינוך מדעי