אסטרהזניקה מודה שעשתה טעות, האם החיסון שלה בטוח?

השמחה הייתה מוקדמת מדי? חברת אסטרהזניקה שפרסמה בתחילת השבוע את תוצאות השלב השני של הניסוי שלה בו הציגה יעילות של עד 90 אחוזים, מודה כעת שנעשתה טעות בשלבי הניסוי, כך מדווח הניו יורק טיימס. כעת, רגע לפני שהיא מבקשת אישור חירום לשימוש בחיסון שפיתחה, היא נאלצת לעמוד מול שאלות קשות הנוגעות לביטחון וליעילות החיסון שפיתחה בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד בבריטניה.

מאז חשיפת התוצאות הראשוניות, אסטרהזניקה הכירה בטעות מרכזית במינון החיסון שקיבלו חלק ממשתתפי המחקר. הניו יורק טיימס מפרסם כי התוצאות שהראו כי דווקא חצי ממינון החיסון שניתן למחוסנים, שנמצא יעיל יותר מהמינון המלא המקורי, מקורו בטעות שלא הייתה אמורה להתרחש בפרוטוקול המקורי.

לפי התוצאות שפורסמו, 131 ממשתתפי הניסוי שקיבלו את החיסון הניסיוני נדבקו בקורונה במהלך תקופת הניסוי, אך אף לא אחד מהם חלה באופן קשה ב-covid-19 או נזקק לאישפוז. היעילות המירבית של החיסון התקבלה כאשר ניתנה חצי מנה, ואז מנה מלאה בהפרש של חודש לפחות. אם ניתנו שתי מנות מלאות בהפרש של חודש, יעילות של החיסון עמדה על 62 אחוזים בלבד. היעילות הממוצעת של הניסוי הגיעה ל-70 אחוזים.

גורמים רשמיים בארצות הברית ציינו כי התוצאות שלך הניסוי הזה לא היו ברורות, והרשויות הפדרליות האמונות על הנושא - ולא אסטרהזניקה עצמה - הם שגילו לראשונה שהתוצאות המבטיחות ביותר של החיסון אינן משקפות נתונים מלאים, והמשתתפים שקיבלו את המינון ההתחלתי היו בני 55 ומטה. התוצאה, לדברי המומחים, היא שהסיכויים שהחיסון יאושר במתכונת חירום פוחתים, מה שמהווה נסיגה בלתי צפויה במערכה העולמית לעצירת המגיפה ההרסנית.

הסערה הנוכחית אינה המכשול הראשון שעמו מתמודדת אסטרהזניקה בדרכה לאישור החיסון הניסיוני שלה. בחודש ספטמבר האחרון עצרה החברה את הניסוי שלה לאחר שאחד הנסיינים חלה בדלקת במערכת העצבים, ולא היה ברור האם זה קרה בעקבות החיסון שקיבל או לא.

בראיון שנערך ביום רביעי, הגן סר מנלאס פנגאלוס, מנהל אסטרהזניקה האחראי על חלק ניכר מהמחקר והפיתוח של החברה, על הטיפול של החברה בבדיקות ובגילוי הנאות שלה. לדבריו, השגיאה במינון נעשתה על ידי גורם שלישי שנשכר על ידי החברה לטובת הניסוי, וכאשר התגלה, החברה נערכה להמשיך בבדיקת החיסון במינונים שונים. החברה חשפה בהודעתה הראשונית כי פחות מ-2,800 משתתפים קיבלו את המינון הקטן יותר, לעומת כמעט 8,900 משתתפים שקיבלו שתי מנות מלאות.

השאלות הגדולות ביותר כעת הן מדוע הייתה שונות כה גדולה ביעילות החיסון במינונים שונים ומדוע נראה כי מינון קטן יותר דווקא מניב תוצאות טובות בהרבה? החוקרים, למרבה הצער, אומרים שהם לא יודעים. "ההודעה לעיתונות העלתה יותר שאלות מאשר תשובות", אמרו מומחים.

"המציאות היא שזו עשויה להתברר כטעות די שימושית", אמר פנגלוס בראיון לניו יורק טיימס אתמול. "זה לא העמיד אף אחד בסכנה, זו הייתה שגיאת מינון. כולם התקדמו מהר מאוד. תיקנו את הטעות והמשכנו במחקר, ללא שינויים, ובהסכמת הרגולטור הוחלט לכלול גם את אותם החולים בניתוח המחקר". הוא הוסיף, "מה יש לחשוף? העובדה היא שלא משנה אם זה נעשה בכוונה או לא".