התרופה האנטי-ויראלית רמדסיביר עלתה שוב לכותרות לאחרונה לאחר שניתנה כטיפול לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ שחלה בקורונה ואושפז בבית החולים וולטר ריד למספר ימים. בדומה לחולים אחרים שקיבלו אותה, גם מצבו של טראמפ השתפר תוך כמה ימים והוא שוחרר מבית החולים. בשבוע שעבר פורסם מחקר נוסף אודות יעילות התרופה בטיפול בחולי Covid-19 שמאשש את האפקטיביות שלה בקרב חולי קורונה שמצבם מחייב אישפוז.
רמדסיביר קיבלה כבר לפני מספר חודשים אישור חירום ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), במסגרתו הותר לרופאים לתת אותה כטיפול תוך-ורידי (התרופה ניתנת בעירוי לווריד) לחולים שנמצאו חיוביים לקורונה ואושפזו בבית חולים בלבד. בתחילה, אושרה התרופה לטיפול רק בחולים שמצבם חייב לחבר אותם לתמיכה נשימתית כלשהי - תוספת חמצן או מכונת הנשמה, אולם בשלהי חודש אוגוסט הורחב אישור החירום של ה-FDA בהתאם לסברת הרופאים לפיה טיפול בתרופה עשוי להועיל יותר לחולים שמצבם חמור פחות. כך שכעת, הטיפול בתרופה מאושר לכל החולים שמציגים תסמינים לזיהום נשימתי, אך שמצבם אינו מחייב חיבור לאספקת חמצן או למכונת הנשמה.
רמדסיביר מעכבת את יכולתו של הנגיף לשכפל את עצמו לעותקים נוספים, ובניסויים שונים נראה שהיא שיפרה גם את מצבם של חולים בשלבי מחלה מוקדמים של Covid-19 ולא רק את מצבם של חולים עם מחלה מתקדמת.
במחקר עדכני שנערך על התרופה ופורסם בכתב העת New England Journal of Medicine, חוקרי המרכז הלאומי לאלרגיות ומחלות מידבקות בארה"ב (NIAID) פרסמו את מסקנותיהם הסופיות לגבי מחקר שתוצאות ראשוניות שלו פורסמו בחודש מאי האחרון. האנליזה הסופית של הניסוי - שבו השתתפו 1,062 חולים שחולקו באקראי לקבוצת ביקורת שקיבלה פלצבו וקבוצת ניסוי שקיבלה טיפול ברמדסיביר למשך 10 ימים במהלך אישפוזם בבית החולים עקב Covid-19, מספקת נתונים מפורטים לגבי האופן שבו השפיע הטיפול ברמדסיביר על מדדים שונים, בהם גם משך הזמן שבו נזקקו החולים לסיוע בנשימה.
כל משתתפי המחקר הפגינו תסמינים של זיהום נשימתי, ברוב המקרים מדובר היה בדלקת ריאות, ו-85 אחוזים מהם הוגדרו חולים קשים, על בסיס קיומו של לפחות אחד מבין 3 תסמינים: סטורציה של פחות מ-94 אחוזי חמצן בדם, צורך באספקת חמצן, או צורך בחיבור למכונת הנשמה. מבין כל החולים בניסוי - בין אם מצבם הוגדר קשה ובין אם הציגו תסמינים של מחלה קלה יותר - אלה שקיבלו את רמדסיביר שוחררו מבית החולים בממוצע 5 ימים מוקדם יותר מהחולים בקבוצת הביקורת שקיבלו פלצבו.
"שיפור משמעותי בשיעור התמותה"
"הנתונים האלה מאששים את הערך שיש לרמדסיביר בטיפול בחולים מאושפזים", אמר ג'ון ביגל, מנהל המחלקה למחקרים קליניים ב- NIAID. אף שהנתונים הראשוניים של המחקר שפורסמו במאי כללו גם נתוני תמותה בחלוף 15 יום, החוקרים הוסיפו לעקוב אחר החולים למשך תקופה של 28 יום, והמסקנות הסופיות שלהם שמתפרסמות כעת קובעות כי שיעור התמותה בקרב קבוצת הניסוי עומד על 11 אחוזים, ואילו בקבוצת הביקורת הוא גבוה יותר ועומד על 15 אחוזים. אף שמדובר על הבדל שמבחינה סטטיסטית הוא אינו מאוד מובהק, "זה עדיין שיפור משמעותי" - אומר ד"ר ביגל.
לדברי ד"ר ביגל, כשמצרפים את נתוני התמותה עם מדדים נוספים ועם העובדה שהחולים שקיבלו רמדסיביר היו מאושפזים פחות ימים בבית החולים ופחות זמן מחוברים למכונת הנשמה, המסקנות תומכות בכך שהתרופה משפרת את מצבם הכללי של החולים בקורונה.
בנוסף לכך, אמר ביגל, כי נראה שהתרופה מועילה לא רק לחולים שיש להם תסמינים במשך יותר מ-10 ימים, אלא גם לחולים שמהלך מחלתם מתקדם פחות והתסמינים שלהם הופיעו לפני פחות מעשרה ימים. בשל כך רוצים החוקרים לבחון באופן ממוקד יותר את ההשפעה של התרופה על חולים בשלבים מוקדמים של Covid-19.
אל תפספס
מחקרים אלה בודקים האם רמדסיביר יכולה לעצור את ההתקדמות של Covid-19 גם במקרים של חולים שלא זקוקים לאישפוז וייתכן שאף למנוע התדרדרות במצבם שתוביל לכך שיידרשו לאישפוז. "בהתחשב באופן שבו זיהומים ויראליים עובדים, ובאופן פעולת התרופה - יש בזה היגיון", אמר ד"ר ביגל. "אין סיבה לחשוב שהתרופה לא תעזור גם לחולים בקהילה, אבל חייבים לראות את זה במחקרים", הוסיף.
האתגר המשמעותי שעומד כרגע בפני החוקרים הוא העובדה שרמדסיביר היא תרופה שניתנת דרך הווריד, וזה מהווה חסם עבור חולים שאינם מאושפזים בבית חולים. אולם חברת התרופות גיליאד - יצרנית רמדסיביר, הודיעה כי היא מבצעת ניסויים בימים אלה בגרסת אינהלציה של התרופה, שאותם יהיה קל יותר לחולים ליטול באופן עצמאי.