מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עידכן את ההנחיות שלו באופן שיעכב את הליכי האישור לחיסוני הקורונה. המשמעות של ההנחיות המעודכנות היא שאין שום סיכוי שחיסון נגד Covid-19 יוכל לקבל אישור לשימוש לפני יום הבחירות בארה"ב. ככל הנראה מדובר בחדשות טובות עבור הציבור האמריקני ובכלל, עקב חששות ששיקולים פוליטיים יובילו לאישור מזורז ומוקדם של החיסון בעיתוי נוח עבור הנשיא דונלד טראמפ, שמתמודד על כהונה נוספת בבית הלבן.
ביום שני פרסם ה-FDA מסך הנחיות מעודכן לתעשיית התרופות, שכולל דרישה חדשה מיצרניות התרופות שמפתחות חיסונים ניסיוניים לקורונה. ההנחיה מתנה הגשת בקשה לאישור חירום מזורז בניטור של נסייני החיסון למשך חודשיים לפחות לאחר מתן הזריקה, כדי שניתן יהיה לבחון תופעות לוואי שעשויות להתעורר גם בחלוף זמן מה מהחיסון ולקבל תמונה מדוייקת יותר לגבי יעילותו.
אף שגורמים בבית הלבן הכחישו נמרצות שנעשו ניסיונות לטרפד את ההנחיה החדשה, הנשיא טראמפ, כרגיל, לא הסתיר את חוסר שביעות רצונו ופרסם בטוויטר שלו את הציוץ הבא: "החוקים החדשים של ה-FDA מונעים את האפשרות לזרז את החיסונים עוד לפני יום הבחירות. זאת רק עוד התנקשות פוליטית!". וכדי שלא יהיו אי הבנות, טראמפ תייג בציוץ שלו את ד"ר סטיבן האן, שעומד בראש ה-FDA.
מונסף סלאווי, חבר בוועדת הפרוייקט להאצת חיסוני הקורונה מטעם ממשל טראמפ, אמר כי הוועדה ביקשה מחברות התרופות לא לפנות לקבל אישור חירום מזורז לפני שיש בידיהן מלאי מספיק גדול של החיסונים. גם הדרישה הזאת עשויה להוביל לדחייה בלוחות הזמנים הצפויים של החיסון.
למה זה טוב לנו?
למרות שבקריאה ראשונה דחייה בלו"ז של הגעת חיסוני הקורונה לשוק נשמעת כמו חדשות רעות, ככל הנראה מדובר דווקא בחדשות טובות מאוד עבור הציבור. הליך אישור איטי ומבוקר יותר עשוי להגדיל את אמון הציבור בחיסונים שבסופו של דבר יאושרו, ויש לכך חשיבות גדולה.
סקרים כבר הראו שלאמריקנים רבים יש חששות לגבי בטיחות החיסונים החדשים. בסקר שנערך בתחילת ספטמבר השיבו 62 אחוזים מהנשאלים כי הם מודאגים במידה מסויימת מהאפשרות שלחצים פוליטיים יובילו לאישור מוקדם מדי של החיסון, לפני שהוא מוכן לחלוטין. בסקר אחר שנערך באותו חודש השיבו 77 אחוזים כי הם סבורים שה-FDA עשוי לאשר חיסון ל-Covid-19 לפני שיש את כל המידע על בטיחותו ויעילותו.
ד"ר קלי מור, מנהלת שותפה בארגון Immunization Action Coalition שמטרתו לחנך את הציבור לגבי חיסונים, אמרה שיש הרבה היגיון בהנחיות החדשות, משום שלחוקרים עדיין אין את כל התשובות לתהיות ולחששות של הציבור לגבי בטיחותם של החיסונים לקורונה ויעילותם. לדבריה, הממשלה לא עשה עבודה מאוד טובה בלתקשר לציבור את העובדה שעל אף שהחיסונים נמצאים במסלול פיתוח מואץ ומזורז, הם עדיין עוברים הליכי אישור ובדיקה קפדניים ביותר.
ישנה חשיבות גדולה לכך ששיעור גדול מהציבור ירגיש בנוח עם חיסוני Covid-19 לאחר שיאושרו לשימוש. כדי להגיע לחסינות עדר באוכלוסייה, יהיה צורך בכך שרוב ניכר מהאמריקנים יקבלו את החיסון. ד"ר אנתוני פאוצ'י, מנהל המכון האמריקני לאלרגיות ומחלות מידבקות, אמר ביוני כי אם שני שליש מאוכלוסיית ארה"ב יקבלו את החיסון, הוא מעריך שיעילותו תעמוד על 75 אחוזים - וגם זה לא בטוח שיספיק כדי לייצר חסינות עדר.
"גם חיסון מצויין לא יצליח לחסל את המגיפה אם לא ישתמשו בו", אמר ד"ר דן ברוך, מנהל המרכז לחקר חיסונים ווירולוגיה במרכז הרפואי בית ישראל בבוסטון, בראיון לאתר Time. "צריך יהיה לעבוד קשה כדי לשכנע את הציבור שהחיסונים הם יעילים ובטוחים. הכל מתחיל מהנתונים", אמר.
ד"ר מור סבורה שחייבים לתקשר לציבור את המחוייבות הבלתי מתפשרת להליכים המדעיים הקפדניים ביותר, ולדבריה, ההנחיות החדשות של ה-FDA יעזרו בהיבט הזה. "ההנחיות החדשות והתקשור שלהן לציבור שאנחנו הולכים לדבוק בהליך הפיקוח והאישור המוכר, אמורות לעזור לאנשים להרגיש בטוחים יותר בכך שהחיסונים יעברו את הליכי האישור הרגילים והמחמירים ביותר - רק בקצב מהיר יותר", אמרה.