לפני חודש בערך, כשנשיא רוסיה ולדימיר פוטין הכריז שלרוסיה יש חיסון נגד קורונה וכי יתחילו לחלק אותו במדינה, גבות רבות הורמו בדאגה. הביקורת והחשש התמקדו בתהליך הפיתוח הזריז של החיסון ובעובדה שלא פורסמו נתונים מחקריים אודותיו ממקורות אמינים ואובייקטיביים, הוא לא עבר ביקורת עמיתים ולא היה ברור אילו ניסויים קליניים הוא עבר לווידוא יעילותו ובטיחותו (פרט להוכחה המקורית של פוטין שסיפר לעיתונאים שהבת שלו כבר קיבלה את החיסון).
אולם, בסוף השבוע פורסמו סוף סוף ממצאים ראשוניים ואובייקטיביים אודות יעילות החיסון הרוסי, המכונה 'ספוטניק 5', בכתב העת המדעי The Lancet והם דווקא מעודדים. בתוצאות המחקר שפורסמו, נמצא שמשתתפים בניסויים מוקדמים בחיסון פיתחו נוגדנים לנגיף הקורונה וכי "לא היו אירועים חמורים" בעקבות מתן החיסון.
המאמר שפורסם ב- The Lancet סיכם את תוצאותיהם של שני ניסויים קטני היקף, שבכל אחד מהם השתתפו 38 מבוגרים בריאים בגילאי 18-60, שקיבלו חיסון בשתי מנות: מנה ראשונה ואז מנת דחף של החיסון לאחר 21 יום מהמנה הראשונה. החוקרים עקבו אחר המשתתפים במשך 42 ימים וגילו שכולם פיתחו נוגדנים בפרק זמן של 3 שבועות.
בדיווח אודות הניסויים נכתב כי הנתונים מראים שהחיסון הינו "בטוח, מתקבל היטב, ולא גורם לאירועים חמורים בקרב מבוגרים בריאים שקיבלו אותו". שני הניסויים היו ניסויים חשופים, ללא קבוצת ביקורת ולא סמויים. כלומר, גם המתנדבים וגם החוקרים ידעו שכל המשתתפים מקבלים את החיסון האמיתי ולא פלצבו.
החוקרים ציינו כי יש צורך לערוך ניסויים בהיקף גדול יותר, שיימשכו יותר זמן ויכללו גם קבוצת ביקורת וחלוקה רנדומלית לקבוצת נסייני אמת ונסייני פלצבו, על מנת לקבוע האם החיסון בטוח לשימוש גם לטווח הארוך ולאשש את יעילותו במניעת הדבקה ב-Covid-19.
בדיווח נכתב עוד כי המעקב אחר 76 הנסיינים בשני הניסויים יימשך לתקופה של 180 ימים וכי מתוכנן גם שלב שלישי ומוקפד יותר של ניסויים קליניים שיכללו 40,000 מתנדבים, "בגילאים שונים וקבוצות סיכון מגוונות".
עוד בוואלה!
קיריל דמיטרייב, שעומד בראש קרן השקעות רוסית שמממנת את פיתוח החיסון הרוסי, אמר במסיבת עיתונאים מקוונת במוסקבה כי הפרסום ב-The Lancet הוא "תשובה מוחצת לכל הספקנים שביקרו ללא ההצדקה את החיסון הרוסי". אולם, מומחים אחרים, שאינם קשורים למחקר, עדיין מסוייגים לגביו, גם לאחר הפרסום האחרון.
אחד מהם הוא נאור בר זאב, מביה"ס לבריאות הציבור ע"ש בלומברג בג'ונס הופקינס. הוא אמר כי המחקר הזה: "מעודד, אך מצומצם", וציין עוד כי הממצאים לא מספקים שום נתונים על יעילות החיסון בקרב בני הגיל המבוגר יותר, שמהווים קבוצת סיכון משמעותית לתחלואה ב-Covid-19. "הוכחת הבטיחות היא עניין קריטי בכל הנוגע לחיסוני הקורונה, לא רק עבור האופן שבו יתקבלו החיסונים הללו, אלא גם בהקשר של חיסונים באופן כללי", כתב בר זאב במאמר תגובה שהתפרסם לצד המחקר ב-The Lancet.
"לבטיחות החיסון חשיבות מהמעלה הראשונה"
"מכיוון שחיסונים ניתנים לאנשים בריאים, ובמהלכה של מגיפת Covid-19 ייתכן שתתקבל החלטה לתת אותם לכלל האוכלוסייה, לאחר שיינתנו להם כל האישורים ובתום כל שלבי הניסוי הקליני, הבטיחות שלהם היא בעלת חשיבות מהמעלה הראשונה", כתב בר זאב.
בתוך כך ברוסיה טוענים כי ייצור תעשייתי של החיסון ספוטניק 5 צפוי להתחיל במהלך חודש ספטמבר. והנשיא פוטין טען בנחרצות כבר בתחילת אוגוסט כי החיסון הרוסי מספק "חסינות בת קיימא". החיסון הרוסי פותח במכון המחקר גאמלייה (Gamaleya) במוסקבה בשיתוף עם משרד הביטחון הרוסי. הוא מבוסס על נגיף האדנו-וירוס (שגורם למחלת הצטננות) שעליו מורכב חלק מנגיף SARS-CoV-2.
החוקר הראשי שחתום על המאמר ב-The Lancet דניס לוגונוב הסביר כי חיסון האדנו-וירוס יודע לחדור לתוך תאים אנושיים ולהכניס לתוכם את הקוד הגנטי של חלבון הדוקרנים שמזוהה עם נגיף הקורונה. כך נוצרת היכרות של המערכת החיסונית עם המרכיבים הגנטיים של נגיף הקורונה, והיא יכולה לזהות מתקפה עתידית של הנגיף ולהיערך אליה.
רוסיה מכוונת לשוק הבינלאומי
ראש הקרן שמממנת את החיסון דימיטרייב, אמר כי יעדי הייצור הראשוניים מכוונים לביקוש של השוק המקומי ברוסיה, אך כי בהמשך הם מקווים לייצר אותו גם עבור השוק הבינלאומי. דימיטרייב טען כי כ-40 מדינות כבר הביעו עניין בחיסון.
בארגון הבריאות העולמי (WHO) הדגישו כי הם לעולם לא יתנו יד לחיסון שלא הוכח כאפקטיבי ויעיל באפיקים ובסטנדרטים המדעיים המקובלים. ההערכות בארגון לא צופות שחיסון של כלל האוכלוסייה יהיה אפשרי לפני אמצע שנת 2021 לכל המוקדם.