ראש מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA), שהיא הרשות הממונה על רגולציה ואישורים של תרופות וחיסונים חדשים בין השאר, העלה בריאיון את האפשרות שהחיסון העתידי נגד נגיף הקורונה יקבל אישור חריג עוד לפני תום הניסויים, שמטרתם לאשש את יעילותו ובטיחותו.
בקשה לאישור חריג שכזה תצטרך להגיע קודם כל ממפתחי החיסון - כך אמר סטיבן האן, בריאיון ל-Financial Times בתחילת השבוע. "אם הם יעשו את זה לפני סוף השלב השלישי של הניסויים, ייתכן שנמצא לנכון לאשר את זה. ייתכן גם שנדחה את הבקשה. נצטרך להכריע בכך", אמר. השלב השלישי של הניסוי הקליני בחיסון כולל בדיקתו על קבוצה גדולה של נסיינים - כמה עשרות אלפים.
עם זאת, האן הדגיש כי הוא אינו פועל תחת השפעת לחציו של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ, שדוחף מאוד לאישור חיסון ואף מרבה לפזר רמיזות עבות (ספק הבטחות) במהלך הקמפיין שלו, שחיסון כזה עשוי להיות זמין עוד לפני מועד הבחירות לנשיאות בארה"ב, ב-3 בנובמבר 2020. "זאת תהיה החלטה שתתבסס על מדע, רפואה ונתונים. זאת לא תהיה החלטה פוליטית", אמר האן.
עוד בוואלה!
3 חברות תרופות מערביות נמצאות בשלבים מתקדמים של השלב השלישי של ניסויים בחיסון אפשרי לקורונה: חברת התרופות AstraZeneca מפתחת חיסון בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד בבריטניה, חברת מודרנה האמריקנית מפתחת חיסון בתמיכת המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, וחיסון שלישי מפותח בשיתוף פעולה על ידי חברות התרופות Pfizer/BioNTech.
בשלב זה, קשה לומר מתי יפורסמו תוצאות אמינות ומאומתות של הניסויים הללו. בכל ניסוי כזה, מחצית המשתתפים מקבלים את החיסון הניסיוני, ואילו המחצית השנייה מקבלת חיסון דמה (פלצבו). בנסיבות רגילות, האחראים על הניסוי צריכים להמתין - לרוב חודשים - כדי לראות האם יש הבדל סטטיסטי משמעותי בשיעור ההדבקה בין שתי הקבוצות.
בזמן שהעולם ממתין בנשימה עצורה למציאתו של חיסון יעיל נגד הנגיף הקטלני, סין ורוסיה כבר אישרו לשימוש חיסונים מבלי להמתין לתוצאות הסופיות של הניסויים בהם - צעדים שמשכו את אש ביקורתם של גורמי בריאות ברחבי העולם, גם בארה"ב.
ראש ה-FDA הסביר כי אישור חריג כזה לחיסון לא בהכרח יכלול את כלל האוכלוסייה, ייתכן שהוא יינתן עבור אוכלוסיות סיכון ספציפיות בלבד. "אישור החירום החריג שלנו אינו זהה לאישור מלא", אמר האן. ראש ה-FDA עצמו ספג לאחרונה לא מעט ביקורת מאנשי רפואה, בטענה שהוא נכנע ללחצים פוליטיים שמופעלים עליו מכיוון ממשל טראמפ ומשפיעים על החלטותיו.
הביקורת על האן סובבת שתי תקריות ספציפיות: בחודש מרץ אישר ה-FDA בהליך חירום להשתמש בתרופת המלריה הידרוקסיכלורוקין לטיפול בחולי Covid-19, לאחר שהנשיא טראמפ שיבח אותה שוב ושוב. האישור להשתמש בתרופה נשלל ביוני, לאחר הופעתן של תופעות לוואי חמורות בחולים.
התקרית השנייה טריה יותר, ובמסגרתה סבורים מבקריו של האן כי במהלך מסיבת עיתונאים משותפת עם טראמפ הוא הפריז ביעילותו של טיפול בחולי קורונה בעזרת פלזמה של מחלימים. האן אמר כי הטיפול יכול להציל 35 מכל 100 חולים שיקבלו אותו, ואילו מומחים אמרו כי הערכה סבירה יותר היא שהוא יסייע ל-5 מכל 100 חולים שיקבלו אותו. מדובר ביעילות פחות פי 7 מכפי שהעריך האן באוזני העיתונאים.