בסרטון: המירוץ העולמי למציאת חיסון לנגיף הקורונה
חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית מודרנה (Moderna) דיווחה השבוע על תוצאות ראשוניות מבטיחות בניסוי הקליני הראשון בחיסון נגד נגיף הקורונה. החיסון הניסיוני של החברה ניתן למספר מצומצם של מתנדבים בארה"ב, ותוצאות ראשוניות משלב הניסוי הקליני פורסמו השבוע והביאו עמן סיבה לאופטימיות זהירה.
החברה הודיעה כי החיסון הניסיוני, שכרגע מכונה mRNA-1273, הצליח לייצר תגובה חיסונית בגופם של שמונה מתנדבים שקיבלו אותו, בדומה לתגובה שנצפתה בגופם של מי שחלו והחלימו מ-Covid-19. "תוצאות הביניים הללו, אף שהן ראשוניות, מראות שחיסון ב-mRNA-1273 מעורר תגובה חיסונית באותו קנה מידה כמו זו שקורית אחרי הדבקה טבעית", אמר המנהל הרפואי של חברת מודרנה, טל זקס.
"הנתונים הללו מאששים את הסברה שלנו של-mRNA-1273 יש פוטנציאל למנוע את מחלת Covid-19 ומקדמים אותנו לעבר קביעת המינון הנכון בניסויים המכריעים", הוסיף זקס. נשיא ארה"ב דונלד טראמפ הגיב להודעת החברה ואמר כי "זה מדהים מה שהם מסוגלים לעשות. ראיתי את התוצאות והן טובות בצורה מדהימה. כך שאני מאוד מרוצה וגם השווקים בעלייה גדולה".
חברת מודרנה נוסדה לפני 9 שנים והיא יושבת בקיימברידג' מסצ'וסטס. לדברי החברה "החיסון בטוח למדי ומתקבל בצורה טובה". המתנדבים שקיבלו אותו לא סבלו מתופעות לוואי מעבר לאדמומיות וכאב מקומי באזור הזריקה. השלב הניסיוני שבו התקבלו התוצאות המעודדות הללו הוא הראשון מבין שלושה שלבי ניסוי בפיתוח חיסון. במודרנה הוסיפו עוד, כי ניסוי נפרד שנערך בעכברי מעבדה הראה שהחיסון מנע את שכפול הנגיף בתוך הריאות.
ממשלת ארה"ב משתתפת במימון החיסון הניסיוני של חברת מודרנה, במסגרת המאמצים הגלובליים למציאת חיסון למגיפת הקורונה, ועד כה השקיעה בו חצי מיליארד דולר. פיתוח החיסון נעשה בשיתוף פעולה עם המכון הלאומי לאלרגיות ומחלות מידבקות, שבראשו עומד ד"ר אנתוני פאוצ'י, והניסוי הקליני יצא לפועל בשיתוף עם המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH).
אל תפספס
במסגרת השלב הראשון של הניסוי, 3 קבוצות שכל אחת מהן מונה 15 מתנדבים בגילאי 18-55 קיבלו שלושה מינונים שונים של החיסון. השלב השני של הניסוי יכלול 600 מתנדבים, והוא כבר קיבל אור ירוק ממנהל המזון והתרופות (FDA). לדברי מודרנה, השלב הבא בניסוי יחל כבר ברבעון הנוכחי.
השלב השלישי של הניסוי הקליני הוא הגדול והחשוב ביותר לקביעת יעילותו של החיסון, והוא יחל בחודש יולי הקרוב. "הצוות במודרנה ממוקד בהתקדמות מהירה ככל שניתן לקראת השלב השלישי והמכריע של הניסוי ביולי", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל חברת מודרנה.
ככל שהמינון נמוך יותר, צפי המתחסנים גבוה יותר
לאור התוצאות הראשוניות של שלב 1, הודיעו בחברה כי הם לא ימשיכו לבדוק את המינון הגבוה ביותר של החיסון, משום שהם ראו תוצאות גם עם שני המינונים הנמוכים יותר. "ככל שהמינון יהיה נמוך יותר, הצפי של שיעור האנשים שנוכל לחסן יהיה גבוה יותר", אמר סטיבן הוג, נשיא מודרנה.
"קשה לדעת בוודאות על סמך הודעה לעיתונות בלבד, אולם נראה שיש סיבה לאופטימיות", אמר פרופ' סטיבן אוונס, מרצה לפארמקואפידמיולוגיה בבית הספר להיגיינה ורפואה טרופית בלונדון, בתגובה לפרסום תוצאות הניסוי. "זהו השלב הראשון של הניסוי, שמטרתו להוכיח שהחיסון מצליח לייצר תגובת נוגדנים וכי המינונים שנבדקו מתאימים. רק בתום השלב השלישי נוכל באמת לדעת האם החיסון הזה מסוגל למנוע את מחלת Covid-19", אמר אוונס.
הנשיא טראמפ אמר כי הוא רוצה שיהיו 300 מיליון חיסונים זמינים עד לחודש ינואר 2021. לטובת המטרה הזאת הקצה הממשל האמריקאי סיוע במימון לשלוש חברות שונות ששוקדות על פיתוח חיסונים: מודרנה, ג'ונסון אנד ג'ונסון וחברת Sanofi הצרפתית.
פיתוח חיסון בדרך כלל לוקח שנים, אך מגיפת הקורונה העולמית, שכבר גבתה את חייהם של יותר מ-315 אלף בני אדם ברחבי העולם, יצרה דחיפות חסרת תקדים למציאת החיסון וישנה ציפייה שהתהליכים הללו יקוצרו. ברחבי העולם מתקיימים בימים אלה כתריסר ניסויים קליניים, מחציתם בסין שממנה החלה ההתפרצות של הנגיף.
האתגר הוא לא רק למצוא חיסון בטוח ויעיל נגד הנגיף, אלא גם לעמוד בביקוש העולמי אליו מרגע שהוא יפותח, משום שיהיה צורך במיליארדי מנות כדי לחסן את כלל האוכלוסייה בעולם. חלק מהחברות שעובדות על פיתוח חיסון, ובהן גם מודרנה, הודיעו מראש כי הן יחלו בייצור המוני של חיסון לכשיימצא, גם לפני תום כל הניסויים הקליניים.