בווידאו: עכשיו כבר קל יותר להבדיל בין הפוסטים הממומנים של קים ובין הפוסטים הרגילים
האם קים קרדשיאן קידמה תרופה שמסכנת עוברים? באוגוסט 2015, בעת שהיתה בהריונה השני עם בנה סיינט, העלתה קים קרדשיאן לפרופיל האינסטגרם את תמונתה אוחזת בקופסת גלולות בשם דיקלגיס (Diclegis). בכיתוב התמונה סיפרה קרדשיאן לעשרות מיליוני העוקבים שלה שהרופא שלה רשם לה את התרופה לטיפול בבחילות הבוקר שמהן סבלה במהלך ההריון. היא הוסיפה וכתבה כי התרופה עזרה לה מאוד ושהחלק הכי טוב הוא שאין שום סיכון מוגבר לעובר בנטילתה. פרסום הפוסט גרר בשעתו לא מעט ביקורת שלילית, על העובדה שלא צויינו בו תופעות הלוואי האפשריות של התרופה, אחת מהן הושמעה על ידי ה-FDA בעצמו (ובעקבותיו, נאלצה קרדשיאן לערוך ולתקן את הפוסט המקורי שלה).
עוד בנושא:
למה קים קרדשיאן מפחדת להכנס להריון נוסף?
האם בחילות הריון מפחיתות את הסיכון להפלה?
להתגבר על בחילות הריון בעזרת אוכל
אולם, כעת מתפרסם ניתוח של גורמי מקצוע בתחום הרפואה שממחיש עד כמה דיקלגיס עלולה להיות מסוכנת. המחקר הקליני המקורי ששימש את ה-FDA בתהליכי האישור של התרופה נערך בשנות ה-70, וגם בו נמצא שישנם חסרונות לשימוש בה. התכשיר שבארה"ב נקרא דיקלגיס ובמדינות אחרות, כמו קנדה למשל, משווק תחת השם דיקלקטין, היה בשימוש של מיליוני נשים מאז שפותח. ותרופה וותיקה יותר וכמעט זהה, שהכילה רכיב נוסף, היתה בשימוש עוד משנות ה-50.
תביעות משפטיות והיעלמות מהמדפים
במחקר החדש שמתפרסם כעת, החוקרים בחנו מחדש מידע מניסוי בן כמה עשרות שנים בתרופה וגילו שהוא מכיל מעט מאוד הוכחות ליעילותה של התרופה. התרופה המקורית ששווקה בשנות ה-50 הכילה את החומרים הפעילים דוקסילמין ופירודוקסין ואושרה לטיפול בבחילות הריון תחת השם המסחרי בנדקטין, מסביר ד"ר נאווינדרה פרסאוד מאוניברסיטת טורונטו. אולם, כשני עשורים לאחר מכן, החלו לצוץ תביעות משפטיות נגד התרופה בטענה שהיא גרמה למומים מולדים ובשנת 1983 היא הוסרה מהמדפים בארה"ב על ידי היצרנית שלה באופן וולונטרי. לדברי ד"ר פרסאוד, בשנת 2013 חברה בשם Duchesnay הגישה בקשה ל-FDA לשווק את אותם שני רכיבים בארה"ב, תחת השם המסחרי דיקלגיס.
החוקרים בחנו מחדש אלפי עמודים מהמחקר המקורי שבוצע על התרופה, וגילו שהשתתפו בו 2,300 נשים בהריון, שלקחו חלק בניסוי הקליני שנערך ב-14 קליניקות ברחבי ארה"ב. כל הנשים סבלו מתופעות של בחילה והקאות במהלך 12 השבועות הראשונים להריונן.
"כעת שיש בידינו יותר מידע על אותו מחקר משנות השבעים, זה גורם לנו לפקפק בכך שהתרופה הזו אי פעם אושרה לשימוש ובכך שהיא אי פעם הוכחה כיעילה", אמר ד"ר פרסאוד.
במסגרת הניסוי נשים חולקו באופן אקראי לשמונה קבוצות טיפול. לקבוצה אחת ניתנה גלולת פלסבו, בעוד שלשבע הקבוצות האחרות ניתנו טיפולים תרופתיים שונים, שאחד מהם היה שילוב של שני החומרים הפעילים שמהווה את הרכבה של התרופה דיקלקטין. המשתתפות בניסוי התבקשו ליטול שתי טבליות של התרופה מדי יום לפני השינה, וטבליה נוספת אחר הצהריים על פי הצורך. כך במשך שבוע ימים.
שיעור המשתתפות בניסוי שדירגו את הטיפול בדיקלקטין כ"יעיל באופן מתון" או כ"מצויין" היה גבוה ב-14 אחוזים ביחס למשתתפות שקיבלו פלסבו כך נמצא בניתוח העדכני של נתוני הניסוי. אולם, החוקרים ציינו שייתכן שממצאים אלה כלל אינם מהימנים משום ש-37 אחוזים מהנשים בקבוצת הפלסבו עזבו את ניסוי לפני תומו. בנוסף, טוענים החוקרים, שהניסוי המקורי לא כלל קריטריונים ברורים לדירוג חומרת הסימפטומים וכן, כי נתוניהם של 30 מהמשתתפות במחקר נפסלו לשימוש על ידי הרגולטור, משום שתיקי המעקב הרפואיים שלהן היו חסרים.
חרף ניסיונותיו, ד"ר פרסאוד לא הצליח ליצור קשר עם איש מהחוקרים המקוריים שניהלו את הניסוי בתרופה וייתכן מאוד שהם כבר לא בין החיים. לדבריו, הוא ממליץ לכל אישה שנוטלת את התרופה כיום להפסיק מיד ולהתייעץ עם רופא אודות דרכים חלופיות לטיפול בבחילות הריון.
דוברת מטעם חברת Duchesnay מסרה בתגובה למחקר החדש, כי: "החברה מחוייבת לספק לנשים בהריון הסובלות מבחילות והקאות טיפול בטוח ויעיל, במקום שבו תזונה ושינויי אורח חיים לא מצליחים לתת מענה הולם לסימפטומים. דיקלקטין היא תרופת המרשם היחידה שמאושרת לטיפול בבחילות והקאות בהריון על ידי שירותי הבריאות בקנדה, שם היא ניתנת למטופלות במשך יותר מ-40 שנה והוכחה כבטוחה ויעילה לשימוש לאורך כל ההריון".