מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם אתמול (ה') אזהרה חדשה ומעודכנת בנוגע לחיסוני הקורונה מבוססי ה-mRNA של פייזר (Comirnaty) ומודרנה (Spikevax). על פי ההנחיה החדשה, יש להרחיב את האזהרה על סיכון לדלקות לב - בעיקר דלקת שריר הלב (myocarditis) ודלקת קרום הלב (pericarditis) - בקרב גברים צעירים בגילאי 16 עד 25.
המהלך מגיע בעקבות ניתוח עדכני של נתונים ממערכת המעקב הבטיחותית של ה-FDA, יחד עם ממצאים ממחקר שפורסם באוקטובר האחרון, ובו נמצא שיעור מוגבר של מקרים לאחר קבלת גרסת 2023-2024 של החיסון.
בעוד האזהרות הקודמות התמקדו בטווח הגילאים 12-17 לפייזר ו-18-24 למודרנה, ההנחיה החדשה מרחיבה את ההתראה לטווח הגילאים 16-25 לשני החיסונים גם יחד.
לפי נתוני ה-FDA, שיעור המקרים הכולל של myocarditis ו-pericarditis עמד על כ-8 מקרים למיליון מנות בקרב ילדים ומבוגרים מתחת לגיל 65. עם זאת, בגברים צעירים בגילאי 16-25 מדובר ב-38 מקרים למיליון מנות - שיעור גבוה פי ארבעה ויותר.
פרסום ה-FDA - מיד אחרי הדיון בסנאט על אי שקיפות
מרכזי הבקרה והמחקר למחלות בארה"ב (CDC) טוענים כי מדובר בתופעה נדירה יחסית, וכי ברוב המקרים הדלקת נעלמת במהירות וללא נזק לבבי מתמשך. עם זאת, על פי מחקר שעקב אחר צעירים שחוו כאבים בחזה ועלייה בחלבון טרופונין (סמן לנזק לשריר הלב), נמצא כי הנזק הלבבי היה שכיח - גם אם זמני - והצריך מעקב רפואי.
ה-FDA הדגיש כי מרבית הנבדקים במעקב הראו שיפור במצבם בבדיקות MRI שבוצעו לאורך זמן, אך לא ניתן לקבוע בשלב זה האם יש השפעות לבביות ארוכות טווח כתוצאה מהדלקת. "המחקרים בנושא עוד נמשכים", נכתב.
ההודעה הרשמית פורסמה באתר ה-FDA שעות ספורות לפני דיון סוער בסנאט האמריקאי, שעסק בטענות על הסתרה או טשטוש של תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסונים. אחד העדים המרכזיים בדיון היה עו"ד אהרון סירי, שפעל בעבר עם שר הבריאות רוברט קנדי ג'וניור בדרישה להסרת חיסוני הקורונה והגבלת מועמדים שלא הציגו שקיפות מספקת.
דובר משרד הבריאות הפדרלי, אנדרו ניקסון, מסר כי "לאמריקנים מגיעה שקיפות מלאה באשר לבטיחות וליעילות החיסונים. ה-FDA ממשיך לעמוד בהבטחתו לספק מידע ברור לציבור". עוד הוסיף כי החברות עצמן - פייזר ומודרנה - קיבלו 30 יום להגיש ערעור רשמי, אך לא ברור אם עשו זאת בפועל.
מה זה myocarditis ולמה זה חשוב?
דלקת בשריר הלב היא מצב שבו מערכת החיסון תוקפת את תאי שריר הלב, בדרך כלל בתגובה לזיהום או גירוי חיסוני. במקרים קלים, הדלקת חולפת מעצמה, אך במצבים חמורים עלולה לגרום להפרעות בקצב הלב ואף לאי-ספיקת לב.
בקרב צעירים, ובעיקר בגברים, הבעיה עלולה להופיע ימים ספורים לאחר קבלת החיסון - במיוחד לאחר מנת הדחף השנייה או השלישית.
למרות האזהרה, הרשויות מדגישות כי היתרונות שבחיסון נגד קורונה - במיוחד במניעת תחלואה קשה ואשפוזים - עולים על הסיכונים עבור רוב האוכלוסייה. עם זאת, ייתכן שיהיה מקום לבחון גישות שונות לחיסון בקרב צעירים, כמו מינונים מותאמים או מרווחי זמן ארוכים יותר בין המנות.