ניסוי הקורונה הופסק בפתאומיות. ואלה דווקא חדשות טובות

מומחים הזהירו בשבועות האחרונים כמה וכמה פעמים שאסור לזרז מדי את החיסונים לקורונה ולדלג על שלבי ניסוי הכרחיים, ומה שקרה הלילה מבהיר היטב מדוע. חברת התרופות אסטרהזנקה (AstraZeneca) הודיעה כי היא משהה את הניסויים המתקדמים שלה לחיסון לנגיף הקורונה לאחר שאחד הנבדקים חלה. בהודעת החברה נמסר כי היא עוצרת את המשך הניסויים כדי לאפשר בחינה מחודשת של המידע בידי ועדה מקצועית חיצונית. בחברה הסבירו כי "מדובר בהליך קבוע בכל פעם שמתגלה תחלואה בלתי מוסברת במהלך ניסוי".

ואכן, אירוע כזה אינו נדיר במיוחד, וגם חברת מודרנה - מתמודדת מובילה נוספת במרוץ להשגת חיסון לקורונה - השהתה בעבר את השלב השלישי של החיסונים שלה. גם הניסוי של אסטרהזנקה - שמתנהל בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד - הוקפא כבר בשלב המתנדבים הראשונים באפריל. ובכל זאת, ההודעה הזו הכתה גלים ברחבי העולם משום שהיא ניפצה את התקוות לאישור מהיר לחיסון. אסטרהזניקה נחשבה עד כה לאחת המתמודדות המובילות, גם לפי ארגון הבריאות העולמי, ואף הודיעה בעבר כי היא מקווה שיהיה לה חיסון מוכן עד סוף השנה.

החיסון של אסטרהזנקה נמצא בשלב השלישי והחשוב יותר, שכן הוא בוחן את יעילות החיסון על אלפי בני אדם, ולכן יכול לאתר תופעות לוואי נדירות אך חמורות. עצירת הניסוי לאור התגובה השלילית שהתגלתה אצל אחד הנבדקים היא המעשה הנכון, זה שעומד בבסיס ההיגיון של ניסויים קליניים. בהצהרה תיארה אסטרה-זנקה את עצירת הניסוי כ"פעולה שגרתית שצריכה להתרחש בכל פעם שיש מחלה שעלולה להיות בלתי מוסברת באחד הניסויים, תוך שהיא נחקרת, ומבטיחה שאנו שומרים על שלמות הניסויים". החברה גם הוסיפה כי בניסויים בסדר גודל כזה המשתתפים לעיתים חולים במקרה, "אך עליהם להיבדק באופן עצמאי בכדי לבדוק זאת היטב".

"ביצירת חיסון חשוב להבטיח את בטיחותו ולכן התהליך עובר מספר שלבים", מסביר ד"ר עידן גורן, רופא הבית של וואלה! בריאות. "ראשית, נבדק החיסון בבעלי חיים כדי לבדוק אם הוא עובד ואם הוא בטוח. השלב הבא הוא ניסויים קליניים בבני אדם, שנחלקים גם הם לשלושה שלבים - שלב ראשון בוחן את בטיחות החיסון אצל בני אדם. בשלב שני, צורת המתן והמינונים של החיסון נקבעים כדי להוכיח את יעילותו. לבסוף, בשלב שלישי, יש להוכיח את הבטיחות והיעילות של החיסון בקבוצה גדולה של אנשים".

בעמותת 'מדעת' מסבירים כי שלב זה הוא ניסוי אקראי מבוקר וכפול סמיות. פירוש הדבר שחלק מהנבדקים יקבלו את החיסון הנבדק וחלק יקבלו חיסון דמה (ניסוי מבוקר), חלוקה זו אקראית ונסתרת לא רק מהנבדקים אלא גם מהחוקרים - הם אינם יודעים מי מהנבדקים מקבל חיסון אמיתי ומי מקבל חיסון דמה. כאמור, שלב זה נועד לבדוק את בטיחות החיסון בקבוצות גדולות יותר כדי לגלות תופעות לוואי נדירות יותר. פרט לבטיחות, יש לוודא שאכן החיסון מבטיח תגובה חיסונית יעילה וכזאת שגם נותנת הגנה לטווח הארוך.

"מאחר והשלב השלישי של הניסויים הקליניים נועד לבדיקת הסיכון להופעת תופעות לוואי נדירות, אפשר לצפות שזו הנקודה בה מקרים כאלו יתרחשו", אמר לוואלה! בריאות , ד"ר אורי לרנר, המנהל המקצועי של עמותת מדעת, "לכן גם טוב שיש מספר רב של חיסונים המפותחים במקביל, מאחר וסביר היה להניח שחלקם ייכשלו בשלב הניסויים הרחב ביותר".

ד"ר לרנר הוסיף כי "אנחנו עדיין לא יודעים בוודאות שהחיסון הוא הגורם לתופעה שזוהתה, אבל טוב שעצרו את הניסוי עד שיבצעו בדיקה מעמיקה. זו הוכחה נוספת לכך שגם קיצור לוחות הזמנים לאישור החיסונים על ידי הגורמים הרגולטוריים אינו פוגע בבטיחותם, ושאין לחשוש מהחיסונים לכשיגיעו לשוק".

החיסון של אסטרהזנקה מבוסס על גרסה מהונדסת גנטית של נגיף שגורם להצטננות בקרב שימפנזים. במסגרת תהליך ההנדסה הגנטית הנגיף שונה כך שקודם כל לא יוכל לגרום להדבקה בבני אדם, ושנית - כך שיהפוך דומה יותר לנגיף הקורונה. המדענים שמפתחים את החיסון העבירו חלק מהחומר הגנטי של נגיף הקורונה לתוך הנגיף שעליו מבוסס החיסון, באופן ספציפי - את החלבון שאחראי על צורת הדוקרנים שמאפיינת את מעטהו החיצוני של הנגיף והיא זו שמאפשרת לו לחדור ביעילות לתאים אנושיים ולהדביק אותם. משמעות הדבר היא שהחיסון שמוחדר לגוף נראה כמו נגיף הקורונה, ומאפשר למערכת החיסונית "ללמוד" כיצד לתקוף אותו ביעילות.

במאמר שפורסם ב- The Lancet ביולי, החוקרים דיווחו כי רוב המשתתפים בניסויים הראשוניים של החיסון, שנועדו להעריך את בטיחות המוצר, חוו תופעות לוואי קלות או בינוניות, שכללו כאבי שרירים וצמרמורות. אולם אף אחת מהתגובות לא נחשבה לחמורה או מסכנת חיים, ולכן החיסון נחשב לבטוח מספיק כדי להמשיך לבדיקות נוספות.