איך עובדת התרופה החדשה נגד קורונה?

בסוף השבוע האחרון אישר ה-FDA, מנהל התרופות והמזון האמריקני, את השימוש בתרופה רמדסיביר (remdesivir) עבור חולי קורונה. זו התרופה הראשונה שאושרה עד כה נגד COVID-19, שהרג יותר מ- 230 אלף בני אדם ברחבי העולם. ה-FDA אישר את התרופה בהליך חירום, ולכן האישור שניתן אינו זהה לאישור שימוש שמעניק המנהל בדרך כלל, הדורש בדיקות קליניות ארוכות. יש לציין כי נכון להיום התרופה מאושרת רק עבור חולים קשים, ורק באופן זמני.

ד"ר אנטוני פאוצ'י, המנהל את כוח המשימה למאבק בקורונה מטעם הבית הלבן, אמר כי לתרופה יש "יכולת מובהקת ביותר לקצר משמעותית את משך ההחלמה". ואכן, לפי תוצאות המחקרים שהציגה חברת התרופות גיליעד, נראה כי רמדיסביר עשויה לסייע להחלמה ולעזור לצמצם את מספר החולים ביחידות הטיפול הנמרץ. אבל איך היא בדיוק עובדת?

נגיפים נחלקים לכאלה שהחומר הגנטי שלהם הוא DNA וכאלה שהוא RNA, במקרה של SARS-CoV-2, החומר הגנטי הוא RNA. בלי החומר הגנטי שלהם, נגיפים לא יכולים להיווצר ולהתרבות. התרופה רמדסיביר, שבמקור נוסתה בכלל כטיפול באבולה, פועלת על ידי עיכוב של חלבון שקרוי פולימרז. הפולימרז אחראי על ייצור החומר התורשתי של נגיף הקורונה, ולכן עיכוב שלו מונע מהנגיף להיווצר ולהתרבות.

כאמור, התרופה פותחה בעבר ואושרה כשימוש לאבולה, גם הוא נגיף שהחומר הגנטי שלו הוא RNA, אך לא הראתה תוצאות טובות, ונזנחה. כאשר החלה התפרצות הקורונה רופאים וחוקרים הניחו כי רמדסיביר עשויה להיות אופציה טובה, משום שהיא שכבר עברה בדיקות של בעלי חיים ובדיקות בטיחות אצל בני אדם. רופאים ברחבי העולם, וגם אצלנו, החלו לתת את התרופה לחולים קשים, במסגרת מחקרים קטנים או ללא מחקרים בכלל, ומקרים בודדים של הצלחה הובילו לביקוש לתרופה. חברת גיליעד נתנה חסות לחלק מהחקרים והעניקה את התרופה לרופאים שטיפלו במאות חולים כ"שימוש חמלה" - מושג המאפשר שימוש בתרופה שלא אושרה לטיפול בחולים.

אישור התרופה התקבל לאחר שתוצאות מקדימות של מחקר שנערך בחסות ממשלתית הראו כי התרופה קיצרה את הזמן עד המחלה ב-31 אחוזים, או בכארבעה ימים בממוצע, עבור חולי COVID-19 מאושפזים. המחקר, שנערך בקרב 1,063 חולים, הוא הגדול והמקיף ביותר שנערך עד כה בתרופה נגד קורונה, והוא כלל גם קבוצת השוואה שקיבלה טיפול רגיל. המטופלים שקיבלו את התרופה עזבו את בית החולים תוך 11 יום בממוצע לעומת 15 יום לקבוצת ההשוואה. כמו כן, ייתכן שרמדסיביר מפחיתה מקרי מוות, אך לא ניתן לומר זאת בוודאות מהתוצאות החלקיות שנחשפו עד כה.

במחקר פאזה שלישית שפורסם לאחרונה בחנו את משך הטיפול האידיאלי ברמדסיביר, ונמצא כי היעילות של מתן חמישה או עשרה ימי טיפול הייתה דומה בחולי קורונה מאושפזים מבחינת שיפור קליני. השיפור במצב החולים הוגדר כשיפור של שתי נקודות או יותר בהשוואה ללפני מתן הטיפול בסולם מוגדר מראש של שבע נקודות. באופן כללי חולים השיגו שיפור קליני אם הם כבר לא נזקקו לתמיכה בחמצן ובטיפול רפואי או שוחררו מבית החולים. במחקר האחרון, הזמן לשיפור הקליני עבור 50 אחוזים מהמטופלים היה 10 ימים בקבוצה שטופלה חמישה ימים ו-11 ימים בקבוצה שטופלה עשרה ימים ולכן לא היה הבדל בין הקבוצות.

בעוד יש מחקרי התומכים בשימוש בתרופה, הם לא מספקים תמונה מלאה, ויש צורך במידע נוסף. מומחים ברחבי העולם הזהירו בסוף השבוע כי אין לראות בתרופה "פתרון קסם" לנגיף הקורונה, ויש גם מחקרים המפקפקים ביעילותה. כך למשל, במחקר סיני שפורסם בסוף השבוע הזה ב-lancet, לא נמצא יתרון מובהק מבחינה סטטיסטית לטיפול ברמדסביר בהשוואה לטיפול בפלצבו. כן היה יתרון מסוים מבחינת מספר הימים עד לשיפור, אך גם הוא לא היה מובהק.