פצע פתוח ברגל שנשאר חודשים ארוכים ואינו מחלים הוא הרבה יותר ממטרד. עבור אלפי אנשים מדובר בכאב מתמשך, מגבלה בהליכה, פגיעה באיכות החיים ולעיתים גם סיכון לזיהומים וסיבוכים. כעת יוצא לדרך מחקר קליני חדש שמבקש לבחון טיפול חדשני שעשוי לסייע דווקא לאותם פצעים עקשניים שמסרבים להיסגר.
המחקר, הנקרא VALUE, מגייס בימים אלה משתתפים הסובלים מכיב ורידי בשוק הרגל, במטרה לבדוק את יעילותה ובטיחותה של תרופת המחקר EscharEx, שפותחה על ידי חברת MediWound הישראלית. מטרת הטיפול היא לסייע בניקוי הפצע ובהאצת תהליך ההחלמה באמצעות הסרת רקמה פגועה ועידוד צמיחת רקמה בריאה.
למה דווקא כיבים ורידיים?
כיב ורידי הוא אחד מסוגי הפצעים הכרוניים הנפוצים ביותר. הוא מופיע בדרך כלל בשוק הרגל, בין הקרסול לברך, ונגרם כאשר זרימת הדם בוורידים אינה תקינה והדם מתקשה לחזור אל הלב.
התוצאה היא פצע פתוח שעלול להישאר חודשים ארוכים ואף שנים, לגרום לכאב, להפרשות, לקושי בהליכה ולפגיעה משמעותית באיכות החיים.
לפי נתוני החוקרים, כיבים ורידיים פוגעים בכ-1% עד 2% מהאוכלוסייה הבוגרת. גורמי הסיכון כוללים גיל מבוגר, עודף משקל, פקקת ורידים בעבר ופציעות ברגליים.
טיפול שמבקש "לאתחל" את הפצע
במרכז המחקר עומדת תרופת המחקר EscharEx, טיפול למריחה מקומית שמבוסס על מנגנון אנזימטי.
מטרת הטיפול היא להסיר באופן סלקטיבי רקמה פגועה מהפצע, תהליך המכונה הטרייה, ולאפשר לרקמה בריאה להתפתח במקומה. לפי החוקרים, ניקוי יעיל של הפצע הוא שלב קריטי בדרך לריפוי מלא, ולעיתים אף מאפשר בהמשך לבצע השתלת עור או טיפולים מתקדמים נוספים.
לדברי פרופ' יוסי חייק, מנהל המערך לכירורגיה פלסטית והמרכז הארצי לכוויות בשיבא, הרעיון הוא "להחיות מחדש" את הפצע כדי שיוכל לחזור למסלול הריפוי.
לדבריו, בעוד שטיפולים קיימים אינם תמיד מסירים באופן מדויק את הרקמה הפגועה ולעיתים מחייבים התערבות כירורגית, הטיפול החדש פועל בצורה סלקטיבית, ללא צורך בניתוח, ומאפשר לפצע להמשיך בתהליך ההחלמה.
עוד הוא מציין כי הטכנולוגיה כבר משמשת בהצלחה בטיפול בכוויות, וכעת מבקשים החוקרים לבדוק האם תוכל להועיל גם בפצעים כרוניים.
מה ידוע על הטיול - ומי יכול להשתתף?
על פי החברה, EscharEx נבחנה בשלושה מחקרים קודמים שבהם השתתפו 131 מטופלים שסבלו מפצעים קשי ריפוי, בעיקר כיבים ורידיים וכיבים בכף רגל סוכרתית.
במחקרים אלה נמצא כי הטיפול סייע להסרת הרקמה הפגועה בתוך מספר ימי טיפול בלבד, עודד צמיחת רקמה חדשה ובעלת אספקת דם טובה, והציג פרופיל בטיחות מעודד.
מחקר VALUE נועד לבחון האם ניתן לשחזר את התוצאות גם בקבוצת מטופלים גדולה יותר.
על פי תנאי המחקר, ייתכן שתוכלו להתאים אם:
• אתם בני 18 ומעלה.
• אובחן אצלכם כיב ורידי בשוק הרגל.
• הפצע קיים לפחות ארבעה שבועות אך לא יותר מ-18 חודשים.
• שטח הפצע הוא בין 2 ל-25 סמ"ר.
המשתתפים יעברו תחילה בדיקת התאמה, ולאחר מכן, אם יימצאו מתאימים, יחתמו על טופס הסכמה מדעת ויעברו בדיקות סינון.
במהלך המחקר יזכו המשתתפים ל:
• מעקב רפואי של צוות מומחים בפצעים כרוניים.
• טיפול באמצעות תרופת המחקר וחבישות מתקדמות.
• ליווי אישי לאורך כל תקופת ההשתתפות.
• אפשרות להסעות למרפאת המחקר.
• השתתפות במחקר המתבצע בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים ובאישור משרד הבריאות.
החוקרים מדגישים כי ההשתתפות היא התנדבותית לחלוטין, וכל משתתף רשאי להפסיק אותה בכל שלב, ללא צורך בהסבר וללא פגיעה בטיפול הרפואי השוטף שלו.
לבדיקת התאמה ולהרשמה למחקר ניתן להיכנס לאתר או ליצור קשר בטלפון 054-796-6000