סערה חדשה מטלטלת את מערכת הבריאות האמריקאית לאחר שנחשף כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, עצר בחודשים האחרונים פרסום של כמה מחקרים רחבי היקף שבדקו את בטיחות חיסוני הקורונה וחיסון נגד שלבקת חוגרת. לפי הדיווחים, המחקרים התבססו על ניתוח מיליוני תיקים רפואיים ומצאו כי תופעות לוואי חמורות היו נדירות מאוד.
הפרשה נחשפה בתחקיר של ה-New York Times ומעוררת דיון נרחב בארצות הברית סביב שאלות של שקיפות מדעית, אמון הציבור בחיסונים והמעורבות הפוליטית בהחלטות רפואיות.
לפי הדיווח, באוקטובר האחרון הונחו חוקרי ה-FDA למשוך שני מחקרים על בטיחות חיסוני הקורונה שכבר התקבלו לפרסום בכתבי עת רפואיים. בהמשך, בפברואר השנה, בכירים בסוכנות נמנעו מלאשר הצגת מחקרים נוספים על חיסון השלבקת החוגרת Shingrix בכנס מקצועי גדול בתחום בטיחות התרופות.
המחקרים בוצעו על ידי מדענים של ה-FDA בשיתוף חברות מידע רפואי שניתחו מאגרי מידע עצומים של מטופלים אמריקאים. עלות הפרויקטים הללו נאמדה במיליוני דולרים מכספי ציבור.
אחד המחקרים שהתעכב בדק את בטיחות חיסוני הקורונה בקרב בני 65 ומעלה. החוקרים ניתחו נתונים של כ 7.5 מיליון מבוטחי מדיקר שקיבלו את החיסון בשנים 2023 ו 2024. הם בחנו 14 תופעות רפואיות אפשריות שעלולות להיות קשורות לחיסון, בהן התקפי לב, שבץ מוחי ותסמונת גיליאן בארה.
הממצא המרכזי היה שתופעות הלוואי החמורות היו נדירות מאוד. החוקרים זיהו סיכון מוגבר רק לתגובה אלרגית חריפה מסוג אנפילקסיס, בשיעור של כמקרה אחד למיליון מתחסנים שקיבלו את חיסון פייזר. מעבר לכך, לא נמצאה עלייה מובהקת סטטיסטית בסיכונים שנבדקו.
מחקר נוסף בדק כ 4.2 מיליון מתחסנים בגילאי חצי שנה עד 64 שנים. גם כאן החוקרים בחנו שורה ארוכה של תופעות רפואיות אפשריות, כולל דלקת בשריר הלב, קרישי דם, שבץ מוחי ודלקות מוח. המחקר מצא מקרים נדירים של דלקת בשריר הלב ופרכוסים הקשורים לחום, תופעות שכבר היו מוכרות בעבר בקשר לחיסוני הקורונה. מסקנת החוקרים הייתה כי יתרונות החיסון ממשיכים לעלות משמעותית על הסיכונים.
למרות זאת, שני המחקרים נבלמו לפני פרסום רשמי.
"כמו מעשה של צנזורה"
דובר משרד הבריאות האמריקאי הסביר כי המחקרים נמשכו משום שלטענת הרשויות "המסקנות הרחבות לא נתמכו במלואן על ידי הנתונים". לדבריו, ה-FDA פעל כדי לשמור על "יושרה מדעית" ועל סטנדרטים גבוהים של פרסום מחקרים.
אלא שבקהילה המדעית רבים זועמים על ההחלטה וטוענים כי מדובר בפגיעה חמורה בעצמאות המחקר המדעי. ד"ר אהרון קסלהיים מאוניברסיטת הרווארד, מומחה לרגולציה של תרופות וחיסונים, אומר כי עבודות המחקר של ה-FDA נחשבות בדרך כלל לאיכותיות במיוחד. לדבריו, משיכת המחקרים נראית כמו "מעשה של צנזורה".
גם מומחים נוספים שבחנו את טיוטות המחקרים עבור ה New York Times טענו כי מדובר במחקרים מבוצעים היטב שאין בהם בעיה מתודולוגית חריגה. ד"ר קיילב אלכסנדר מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס אמר כי המחקרים מספקים "מידע חשוב ושימושי" על בטיחות החיסונים הנפוצים ביותר נגד קורונה.
הסערה סביב פרסום המחקרים מגיעה על רקע שינויי מדיניות רחבים יותר בממשל האמריקאי בנוגע לחיסונים. לפי הדיווח, בשנה האחרונה קוצצו תקציבי מחקר לפיתוח חיסונים, פורסמו מסרים שהטילו ספק בבטיחות חיסונים, ונעצרו גם מחקרים נוספים שתמכו ביעילות חיסוני הקורונה.
אחד המקרים הבולטים היה ביטול פרסום דו"ח של המרכז לבקרת מחלות בארצות הברית, ה CDC, שקבע כי חיסוני הקורונה הפחיתו משמעותית אשפוזים וביקורים בחדרי מיון במהלך החורף האחרון.
הביקורת אינה עוסקת רק בעצירת המחקרים עצמם, אלא גם בהשפעה האפשרית על אמון הציבור. מומחים מזהירים כי כאשר מידע מדעי שנאסף על ידי רשויות הבריאות אינו מגיע לציבור או לקהילה המקצועית, נוצר חלל שעלול להתמלא במידע חלקי או בתיאוריות לא מבוססות.
ד"ר הלן צ'ו, מומחית למחלות זיהומיות שהודחה בעבר מוועדה מייעצת לחיסונים בארצות הברית, אמרה כי מחקרים רחבי היקף כאלה הם קריטיים להבנת בטיחות החיסונים בעולם האמיתי. לדבריה, ניסויים קליניים עוקבים אחרי אלפי אנשים בלבד, בעוד שמחקרים מבוססי מאגרי מידע מאפשרים לבחון השפעות נדירות אצל מיליוני מתחסנים.
לדבריה, "המחקרים האלה חייבים להתבצע והתוצאות שלהם חייבות להתפרסם".
גם סביב חיסון השלבקת החוגרת Shingrix התעוררה מחלוקת. אחד המחקרים שנבלמו מצא כי החיסון יעיל בהתאם למה שנצפה בניסויים הקליניים המקוריים. מחקר נוסף מצא כי קיים סיכון מוגבר אך נמוך מאוד לתסמונת גיליאן בארה, תופעת לוואי שכבר מופיעה בעלון הרשמי של החיסון.
הפרשה הזו מצטרפת לשיח רחב יותר שמתנהל בשנים האחרונות סביב שקיפות רפואית, חופש מחקר והאמון בין הציבור לרשויות הבריאות. עבור מומחים רבים, השאלה איננה רק מה היו תוצאות המחקרים, אלא האם מידע רפואי חשוב צריך להיות נגיש לציבור גם כאשר הוא מורכב או מעורר מחלוקת.