לאחר שהפכה לתרופת הדגל בתחום ההרזיה והטיפול בהשמנה, קיבלה התרופה ויגובי (Wegovy) אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשימוש חדש - טיפול בכבד שומני, מחלת כבד קשה ממנה סובלים מיליונים ברחבי העולם וגם בישראל.
מדובר במחלת כבד שמקורה בהצטברות שומן בכבד, המובילה לדלקת, פגיעה ברקמות ואף להצטלקות (פיברוזיס). במקרים חמורים היא עלולה להידרדר לשחמת ואף לסרטן כבד. לפי הערכות, המחלה פוגעת בכ־6% מהאוכלוסייה הבוגרת בעולם המערבי, כאשר רק בארצות-הברית מדובר בכ־15 מיליון בני אדם.
מהו כבד שומני ולמה זה מסוכן
תסמונת הכבד השומני נחשבת לבעיה בריאותית מתגברת במדינות המערב. היא מתפתחת בעיקר אצל אנשים עם עודף משקל, השמנה או תסמונת מטבולית, ונחשבת ל"אחות השקטה" של מגפת ההשמנה.
הצטברות השומן בכבד מובילה לדלקת מתמשכת. בהיעדר טיפול יעיל, תאי הכבד נפגעים, נוצרת צלקת, ובסופו של דבר הכבד מאבד מתפקודו. אחד מכל שלושה אנשים הסובלים מהשמנה צפוי לפתח דרגה כלשהי של המחלה.
הנתונים שהובילו לאישור
האישור מבוסס על חלק ראשון של מחקר קליני רחב היקף, שבדק את יעילות ויגובי בהשוואה לפלצבו בקרב חולים עם כבד שומני ופיברוזיס בדרגה בינונית עד מתקדמת.
הממצאים היו ברורים:
1. 37% מהמטופלים בויגובי הציגו שיפור בפיברוזיס לעומת 22% בלבד בקבוצת הפלצבו.
2. בקרב מטופלים רבים נצפתה הפוגה בדלקת הכבדית - כמעט כפול מהשיעור שנרשם בפלצבו.
3. התרופה הצליחה לא רק לבלום את התקדמות המחלה, אלא אף להראות סימנים ראשונים של היפוך נזק כבדי.
ד"ר מרטין הולסט לאנגה, סמנכ"ל המדע בנובו נורדיסק, יצרנית התרופה, ציין כי "ויגובי לא רק עצרה את פעילות המחלה, אלא גם תרמה לתיקון הנזק שכבר נגרם לרקמת הכבד".
ויגובי היא חלק מקבוצת התרופות מסוג GLP-1, שנחשבות לפריצת דרך עולמית במאבק בהשמנה ובסוכרת סוג 2. כעת, עם אישור זה, נובו נורדיסק מקבלת יתרון ראשון־בשוק גם בתחום הכבד - לפני המתחרה המרכזית, אלי לילי (Eli Lilly), שמפתחת את התרופה מונג'רו (tirzepatide).
לא התרופה הראשונה - אבל פורצת דרך
עד כה הייתה תרופה אחת בלבד שאושרה לכבד שומני: רזדיפרה (Rezdiffra) של מדריגל, שאושרה ב־2024 אולם טרם זמינה, נכון לעכשיו, בישראל. אולם ויגובי היא הטיפול הראשון מקבוצת GLP-1 שקיבל אישור FDA למחלה זו - ציון דרך משמעותי, שכן מדובר בתרופות בעלות פרופיל תועלת רחב, שמשפיע לא רק על הכבד אלא גם על ירידה במשקל, איזון סוכר בדם ושיפור במדדים מטבוליים נוספים.
ד"ר ג'ייסון ברט, ראש תחום הרפואה של נובו בארה"ב, אמר כי "עד היום כמעט ולא היו טיפולים יעילים למחלת כבד זו. ויגובי מספקת אפשרות אמיתית לבלימת המחלה ואף למניעת ההידרדרות שלה".
נובו נורדיסק כבר החלה בתהליך לקבלת אישורים גם באירופה וביפן, בהתבסס על תוצאות החלק הראשון של המחקר. החלק השני צפוי להסתיים ב־2029 ויספק מידע נוסף על השפעת התרופה לטווח הארוך.
האישור המואץ שהתקבל מאפשר לתרופה להגיע לשוק מהר יותר, אך הוא מלווה גם באחריות: בעבר התרחשו מקרים בהם תרופות שאושרו במסלול מואץ התגלו בדיעבד כפחות יעילות מהצפוי.
לכן, לצד האופטימיות, חשוב להמתין לנתוני ההמשך שיבחנו את היעילות והבטיחות לאורך זמן, כולל ההשפעה על מניעת שחמת וסרטן כבד.