אחרי שבחן בקפידה מגוון רחב של תרופות אונקולוגיות חדשות, שעשויות להציל חיים רבים של חולי סרטן, פרסם בשבוע האחרון האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה את רשימת ההמלצות שלו לתרופות אונקולוגיות חדשות, לקראת דיוני סל התרופות לשנת 2025 שיחלו בקרוב.
רשימה זו מהווה מסמך חשוב ביותר מהסיבה שברוב המקרים חברי ועדת הסל מקבלים את החלטותיהם על פי המלצות חברי האיגוד. אלו מכירים מקרוב את הפיתוחים האחרונים בעולם האונקולוגיה ולחלקם אף ניסיון טיפולי בתרופות החדשות עם מטופליהם.
אלו התרופות שקיבלו עדיפות ראשונה ברשימת ההמלצות של האיגוד. רשימה זו אינה כוללת את כל התרופות החדשות המומלצות על ידי האיגוד, אלא רק את 14 הראשונות:
1. דורבולומאב (אימפינזי)
משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מוקדם, שלא הגיבו לטיפול קודם. התרופה חוסמת את מולקולת PD-L1, ומאפשרת למערכת החיסון לתקוף את תאי הסרטן.
למה התרופה חשובה: מחקרים הראו שמתן התרופה לאחר כימו קרינה, הביא לשיפר בהישרדות בלא פחות מ-3 שנים נוספות.
2. אלקטניב (אלקסנסה)
משמש לטיפול משלים בחולים מבוגרים שעברו ניתוח להסרת גידול ריאה שאינו מסוג תאים קטנים, חיובי ל-ALK. התרופה חוסמת את האנזים ALK, שגורם לגדילה והתפשטות של תאי הסרטן.
למה התרופה חשובה: התרופה מאריכה חיים בלפחות שנתיים (ואף יותר. המחקר עדיין נמשך), ומחקרים מראים שבחלק מהמקרים היא מובילה אף לריפוי. בנוסף, נמצא שיפור בכול המדדים הקליניים.
3. אוסימרטניב (טגריסו)
משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאה שאינו תאים קטנים בשלב מתקדם, שגידוליהם מכילים מוטציות מסוימות בקולטן EGFR. התרופה חוסמת את הקולטן EGFR, ומעכבת את גדילת תאי הסרטן.
למה התרופה חשובה: כטיפול קו ראשון, התרופה הצליחה להאריך מ-5 חודשים ל-39 חודשים את משך הזמן בו המחלה של המטופל לא החמירה או התקדמה.
4. פמברולוזומאב (קיטרודה)
משמש כטיפול משלים לאחר ניתוח וכימותרפיה בחולים עם סרטן ריאה שאינו מסוג תאים קטנים בשלבים מוקדמים. התרופה חוסמת את מולקולת PD-1, ומאפשרת למערכת החיסון לתקוף את תאי הסרטן.
למה התרופה חשובה: התרופה האריכה חיי החולים בשנה נוספת, ולכן הבקשה היא להרחיב את ההתוויה של התרופה (שכבר בסל) לחולים נוספים בעלות נמוכה יחסית.
5. פמברולוזומאב (קיטרודה)
גם כאן מתן קיטרודה כטיפול משלים בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT), הצליחה להאריך חיים בקרב מטופלות עם סרטן צוואר הרחם.
למה התרופה חשובה: התרופה האריכה משמעותית את חיי החולות.
6.קיסקאלי (Kisqali)
תרופה המיועדת לטיפול משלים בחולות סרטן שד מוקדם בשלבים II ו-III. התרופה מתאימה לנשים עם סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים, ולסרטן שלילי ל-HER2. ניתן בשילוב עם תרופה נוספת הנקראת מעכב ארומטאז.
למה התרופה חשובה: מחקר שבדק את יעילות התרופה בחולות סרטן שד מוקדם בסיכון גבוה להישנות המחלה, הראה שלאחר 3 שנים, 90.7% מהנשים שקיבלו את התרופה בנוסף לטיפול ההורמונלי הרגיל, לא חוו הישנות של המחלה, לעומת 87.6% בקבוצה שקיבלה רק את הטיפול ההורמונלי הרגיל. זוהי הפחתה של 25% בסיכון להישנות המחלה והתוצאה נחשבת משמעותית מבחינה סטטיסטית.
7. פאדסב (PADCEV) בשילוב עם קיטרודה (pembrolizumab)
מיועד לטיפול בחולים עם סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן. קיטרודה בשילוב עם פאדסב (אינפורטומאב ודוטין) מיועד לטיפול במבוגרים עם סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן.
למה התרופה חשובה: במחקר שבדק את יעילות הטיפול המשולב כקו ראשון במטופלים עם סרטן מתקדם של שלפוחית השתן שאינו ניתן לניתוח או שהתפשט לאיברים אחרים בגוף, הזמן עד להתקדמות המחלה עלה מ-6.3 חודשים לכמעט 12.5 חודשים וזמן ההישרדות הכללי עלה מ-16 חודשים לכמעט 31.5 חודשים. מדובר בשיפור משמעותי במהלך המחלה. זהו שינוי גדול בטיפול באחד מסוגי הסרטן שנחשבים עמידים לכימותרפיה. הטיפול יעיל ובטוח גם למטופלים עם תפקוד כלייתי ירוד.
8. 3 תרופות חדשות לסרטן רירית הרחם מתקדם או חוזר
ג'מפרלי (Jemperli / Dostarlimab): ניתנת יחד עם כימותרפיה (קרבופלטין ופקליטקסל). מיועדת למטופלות עם סוג מסוים של גידול
למה התרופה חשובה: הארכת הזמן עד להתקדמות המחלה ב-25 חודשים, שיפור בהישרדות הכללית ושיפור באיכות החיים.
קיטרודה (Keytruda / Pembrolizumab): ניתנת יחד עם כימותרפיה ואחר כך לבד. מיועדת למטופלות עם סוג מסוים של גידול.
למה התרופה חשובה: שיפור משמעותי בזמן עד להתקדמות המחלה. לאחר 12 חודשים, 74% מהמטופלות לא חוו התקדמות מחלה, לעומת 38% בטיפול הרגיל.
אימפינזי (Imfinzi / Durvalumab): ניתנת יחד עם כימותרפיה ואחר כך לבד. מיועדת למטופלות עם סוג מסוים של גידול .
למה התרופה חשובה: שיפור בזמן עד להתקדמות המחלה.
כל הטיפולים מיועדים לסוג מסוים של סרטן רירית הרחם, וקיימת בדיקה מיוחדת לזיהוי סוג זה. ג'מפרלי נמצאת כרגע בסל התרופות כטיפול שני (לאחר טיפול ראשון שנכשל). המלצות הטיפול העדכניות (NCCN) מציבות את ג'מפרלי וקיטרודה כאפשרויות טיפול מועדפות (קטגוריה 1). המלצה להכליל את ג'מפרלי בסל התרופות כטיפול ראשון למטופלות עם סרטן רירית הרחם מסוג MSI-H/dMMR., ולשקול הכללת קיטרודה ואימפינזי בסל, אך יש צורך במידע נוסף על השפעתן על ההישרדות הכללית. כרגע, ג'מפרלי נראית כאפשרות המועדפת בגלל השיפור המוכח בהישרדות הכללית.
9. Ripretinib
תרופה חדשה לטיפול בסרטן נדיר במערכת העיכול. מיועדת למבוגרים עם סרטן מתקדם ולמטופלים שכבר קיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים, כולל טיפול בתרופה בשם אימטיניב.
למה התרופה חשובה: הזמן עד להתקדמות המחלה התארך ב-5 חודשים בממוצע, משך החיים הכולל התארך ב-8 חודשים בממוצע, הסיכון להתקדמות המחלה ירד ב-85% והסיכון למוות ירד ב-64%. עד כה, לא היה טיפול יעיל זמין לחולים אלו שכבר ניסו שלושה טיפולים קודמים. התוצאות נחשבות משמעותיות מאוד מבחינה קלינית.
10. Trastuzumab deruxtecan
התרופה ENHERTU מיועדת לטיפול בנשים בוגרות עם סרטן שד בלתי ניתן לניתוח או גרורתי HER2-נמוך (IHC 1+ או IHC 2+/ISH-) שקיבלו כימותרפיה קודמת במצב גרורתי או פיתחו הישנות מחלה במהלך או תוך 6 חודשים מסיום כימותרפיה אדג'ובנטית.
למה התרופה חשובה: הנשים שקיבלו את התרופה חיו בממוצע 4.5 חודשים נוספים ללא התקדמות המחלה בהשוואה לנשים שקיבלו טיפול סטנדרטי.
11. אופדיבו וקיטרודה בשילובים שונים
סעיף זה כולל 4 הגשות של תרופות אימונותרפיות לטיפול בסרטן הקיבה וסרטן הוושט. התרופות הללו עובדות על ידי עזרה למערכת החיסון של הגוף להילחם בסרטן. היעילות של התרופות תלויה בכמות של חלבון מסוים בגידול, שנקרא PD-L1. ככל שיש יותר חלבון בגידול, כך התרופה צפויה לעבוד טוב יותר. התרופות נבדקו בשילוב עם כימותרפיה.
למה התרופות חשובות: התרופות אופדיבו וקיטרודה מציעות תקווה חדשה לחולים. מחקרים מראים שהתרופות יכולות לעזור לחולים לחיות זמן רב יותר ולשפר את איכות החיים שלהם.
12. Vorasidenib
תרופה חדשה זו מיועדת לטפל בסוג מסוים של גידולים במוח, שנקראים אסטרוציטומה או אוליגודנדרוגליומה . גידולים אלו הם מסוג שונה מגידולים אחרים במוח, והם קשורים לשינוי גנטי מסוים. במחקר גדול על התרופה, חולים עם גידולים במוח מסוג זה קיבלו את התרופה החדשה או תרופת דמה (פלצבו).
למה התרופה חשובה: החולים שקיבלו את התרופה החדשה חיו זמן רב יותר מבלי שהמחלה שלהם התקדמה, בהשוואה לחולים שקיבלו את תרופת הדמה. התרופה גם עזרה לדחות את הצורך בקרינה למוח, מה שמשפר את איכות החיים של החולים. התרופה הראתה תוצאות טובות במיוחד בחולים עם גידולים בקוטר של 2 ס"מ ומעלה.
13. ENHERTU
בסעיף זה המלצה לשתי התוויות עם התרופה ENHERTU:
התוויה ראשונה של ENHERTU: טיפול בסרטן הקיבה מסוג "HER2 חיובי". התרופה עובדת על ידי התמקדות בחומר הזה ועוזרת להרוג את תאי הסרטן. מתאימה למבוגרים עם סרטן קיבה מתקדם או גרורתי עם HER2 חיובי. זה אומר שהסרטן התפשט מעבר לקיבה או שלא ניתן להוציא אותו בניתוח. בנוסף, החולים כבר קיבלו טיפולים אחרים לסרטן קיבה בעבר.
למה התרופה חשובה: התרופה נותנת תקווה חדשה לחולים קשים אלו, היא עוזרת להאט את התקדמות המחלה, להקטין את הגידולים ואף להאריך את החיים של חולים עם סרטן קיבה עם HER2 חיובי.
התוויה שנייה של ENHERTU: כאן התרופה משמשת לטיפול בסוגים שונים של סרטן, לא רק בסרטן הקיבה. היא יעילה במיוחד בסרטן עם "HER2 חיובי". התרופה הוכחה כיעילה בסוגים שונים של סרטן, כולל: סרטן הרחם, סרטן השחלה, סרטן צוואר הרחם, סרטן שלפוחית השתן, סרטן של דרכי המרה.
למה התרופה חשובה: מחקרים הראו שהתרופה הזו יעילה מאוד בטיפול בסוגים שונים של סרטן עם HER2 חיובי. היא עוזרת להאט את התקדמות המחלה, להקטין את הגידולים ואף להאריך את החיים של החולים.
14. RYBREVANT
רברבנט, הינה תרופה ביולוגית פורצת דרך מהדור החדש לטיפול בסרטן ריאות גרורתי שנגרם כתוצאה ממוטציה בגן שנקרא EGFR, המוטציה הנפוצה ביותר. רק בישראל ישנם כ-500 חולים המאובחנים עם המוטציה. מטופלים אלו הם בדרך כלל לא מעשנים, צעירים בהשוואה למטופלים עם סרטן שנגרם כתוצאה מעישון, ומסיבות שלא ברורות עד תום, המוטציה אופיינית יותר לנשים מאשר לגברים. רברבנט הינה תרופה עשויה מנוגדן דו ראשי הנקשר לקולטן EGFR ונקשר על פני התא הסרטני.
למה התרופה חשובה: יחד עם תרופה נוספת מסוג מעכבי TKI רברבנט האריך את הזמן עד התקדמות המחלה במטופלים אלה ב-30% ויותר בהשוואה לטיפול המקובל כיום הכולל רק מעכבי TKI. בנוסף, השילוב הראה גם יעילות בשמירה על המוח נקי מסרטן. חולות וחולים עם סרטן ריאות עם מוטציה ב-EGFR נמצאים בסיכון גבוה במיוחד של פיתוח גרורות במוח - שגורמות לפגיעה משמעותית באיכות ובתוחלת החיים.
המלצות האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ורדיותרפיה מעידות על התקדמות משמעותית בטיפול בסרטן בישראל. עם זאת, הן מציבות אתגרים משמעותיים למערכת הבריאות.
• עלויות גבוהות: התרופות המומלצות הן חדשניות ויקרות, והכנסתן לסל התרופות עלולה להטיל עומס כבד על התקציב.
• זמינות: על מנת להבטיח את זמינות התרופות לחולים, יש צורך בהליכים בירוקרטיים מהירים ויעילים לאישורן ולהכנסתן לסל.
• הכשרה מקצועית: על מנת לספק טיפול מיטבי בחולים המטופלים בתרופות אלה, נדרשת הכשרה מתאימה של הצוות הרפואי.