וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

"התחלת הסוף של מחלת האלצהיימר": ה-FDA אישר תרופה שמטפלת במחלה עצמה ולא בסימפטומים

עודכן לאחרונה: 3.7.2024 / 13:09

ה-FDA אישר תרופה למחלת האלצהיימר שמשפיעה על מהלך המחלה עצמה ולא בסימפטומים שלה. התרופה דונאנמב האטה את הירידה הקוגניטיבית והתפקודית בעד 35% בהשוואה לפלצבו והפחיתה את הסיכון של החולים להתקדם לשלב הקליני הבא של המחלה בשיעור של עד 39%

ד"ר נועה ברגמן מסבירה מה גורם לאלצהיימר, האם יש דרך למנוע את המחלה, ואיך מטפלים במי שכבר חלה/מערכת וואלה!

תקווה לריפוי מחלת האלצהיימר: מנהל המזון והתרופות (FDA) אישר אתמול (שלישי) את התרופה דונאנמב של חברת אלי לילי, שהוכיחה במחקרים כי היא מעכבת את הופעת מחלת האלצהיימר. זהו האישור השני של ה-FDA לטיפול בחולים המראים תסמינים מוקדמים של המחלה, ובראשם פגיעה קוגניטיבית.

התרופה החדשה הצליחה להאט את הירידה הקוגניטיבית והתפקודית של החולים בעד 35% לאחר 18 חודשים של טיפול, בהשוואה לחולים שנטלו פלצבו. בנוסף, היא גם הפחיתה את הסיכון של החולים שנטלו אותה להתקדם לשלב הקליני הבא של המחלה בעד 39%.

עמילואיד הוא חלבון המיוצר באופן טבעי בגוף. התקבצותו מייצרת משקעי עמילואיד. הצטברות מופרזת של משקעי עמילואיד במוח עלולה להוביל לבעיות זיכרון וחשיבה הקשורות למחלת האלצהיימר. דונאנמב, התרופה שאושרה כעת, מסייעת לגוף להסיר את הצטברות היתר של פלאק העמילואיד ומאטה את ההידרדרות שעלולה להפחית את יכולתם של אנשים לזכור מידע חדש, תאריכים חשובים ופגישות, לתכנן ולארגן, להכין ארוחות, להשתמש במכשירי חשמל ביתיים, לנהל כספים ולהיות עצמאיים.

זוג קשישים בעל ואישה. ShutterStock
"בשורה שמפיחה תקווה". טיפול חדש ויעיל לאלצהיימר/ShutterStock

האישור התעכב לאחר ששלושה חולים מתו במהלך הניסוי

"דונאנמב הוכיחה תוצאות משמעותיות מאוד עבור אנשים עם מחלת אלצהיימר סימפטומטית מוקדמת, שזקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול יעילות. אנחנו יודעים שלתרופות אלו יש את התועלת הפוטנציאלית הגדולה ביותר כאשר אנשים מטופלים מוקדם יותר במחלתם, ולכן אנחנו פועלים בנחישות כדי לשפר את הזיהוי והאבחון", אמרה אן ווייט, סגנית נשיא חברת התרופות אלי לילי ונשיאת חטיבת מדעי המוח של החברה.

אלי לילי דיווחה על הצלחת הניסוי שלה לפני כשנה, ולאחר מכן הגישה בקשה לאישור ה-FDA. המומחים אז אמרו שזה "יכול להיות ההתחלה של הסוף של מחלת האלצהיימר", המשפיעה על מיליוני אנשים בכל העולם.

אישור התרופה ארך זמן רב מהמקובל בשל תופעות הלוואי האפשריות מהטיפול החדש. תופעות אלו כוללות נפיחות מוחית או דימום מהמוח. במחקר אותו הציגה חברת התרופות ל-FDA השתתפו 1,700 איש, שלושה מהם מתו ככל הנראה בגלל התרופה. זה מה שגרם לרשות התרופות לדחות את בקשת האישור במרץ האחרון ולהעביר את הנושא לדיון ועדת מומחים.

בדיון הוועדה המייעצת ל-FDA בחנו 11 מומחים מובילים במחלת האלצהיימר את ממצאי המחקר והחליטו בסופו של דבר פה אחד שיתרונות התרופה עולים על כל סיכון פוטנציאלי והמליצו ל-FDA לאשר אותה. ברשות התרופות האמריקאית לא התמהמהו ואישרו את התרופה תוך ימים.

sheen-shitof

עוד בוואלה!

איך הופכים אריזת פלסטיק לעציץ?

בשיתוף תאגיד המיחזור תמיר

השפעת התרופה - גם אחרי הפסקת הטיפול

התרופה החדשה הוגשה לוועדת סל התרופות לשנת 2025, שתתכנס לקראת סוף השנה. עלותה בישראל עדיין לא ברורה, אולם בארצות-הברית טיפול לשנה ניתן בעלות של 32 אלף דולר.

"אנחנו נמצאים בעיצומה של תקופה מרגשת ורבת התפתחויות בתחום הטיפול במחלת אלצהיימר", אומר לוואלה בריאות פרופ' דוד טנה, מנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה, ברמב"ם. "אישור התרופה דונאנמב למחלת אלצהיימר בשלביה המוקדמים, היא בשורה חשובה נוספת לחולים בישראל. האישור משמעותי מכיוון שהוא מוסיף אפשרות טיפול בתרופה נוספת אשר מוכחת כמאיטה את התקדמות המחלה בשלביה המוקדמים, ותיתן אפשרות בחירה חשובה למטופלים ולרופאים. תוצאות המחקר מעלות לראשונה אפשרות רבת חשיבות של טיפול לזמן קצוב, כלומר טיפול שניתן יהיה לשקול להפסיקו לאחר פינוי החלבון הפתולוגי מהמוח".

"מדובר בבשורה משמחת ומפיחה תקווה", אומרת פרופ' יהודית אהרון פרץ, יו"ר המועצה המדעית המייעצת לעמותת עמדא, לחולי אלצהיימר. "הטיפול החדש שאושר מנקה ביעילות את המוח ממשקעי החלבון עמילואיד הרעיל לתאי המוח, והשפעתה ממשיכה גם אחרי הפסקת הטיפול התרופתי וכל עוד כמות משקעי העמילואיד נמוכה. דונאנמב היא התרופה השנייה שהוכיחה יעילות בהאטת ההידרדרות הקלינית במחלת האלצהיימר. יחד עם התרופה לקנמב, התרופות החדשות פותחות עידן חדש בטיפול במחלת האלצהיימר ומעלות תקווה כי בעתיד הקרוב ניתן יהיה למגר את המחלה האיומה הזאת מהחברה האנושית".

  • עוד באותו נושא:
  • אלצהיימר

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    3
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully