תרופת הסוכרת והירידה במשקל וויגובי הפחיתה משמעותית את הסימפטומים ושיפרה את איכות החיים של אנשים עם השמנת יתר ואי ספיקת לב בניסוי קליני, מה שיכול להרחיב את השימוש בתרופה הפופולרית מעבר לסוכרת וירידה במשקל.
המחקר שנערך על 529 מטופלים, מהם 34 חולים ישראלים ונערך במימון יצרנית התרופות נובו נורדיסק, מצא כי מנה שבועית של 2.4 מיליגרם של סמגלוטייד, הנמכרת בשם וויגובי (Wegovy) לירידה במשקל, הובילה לשיפור של 17 נקודות בסולם של 100 נקודות המשמש להערכת תסמינים של מצב המכונה אי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור (Preserved Ejection Fraction). לשם השוואה, למשתתפים שקיבלו פלצבו היה שיפור של 9 נקודות. המחקר פורסם בסוף השבוע האחרון בכתב העת היוקרתי - New England Journal of Medicine.
במונחים אמיתיים, ההבדל הזה אומר שוויגובי עזר לאנשים עם אי ספיקת לב לסבול מפחות קוצר נשימה, עייפות, בעיות במאמץ ונפיחות, כמו גם תפקוד טוב יותר של פעילות גופנית ואיכות חיים, הכל חלק משאלון קנזס סיטי לקרדיומיופתיה, אמר ד"ר מיכאיל קוסיברוד, קרדיולוג וסגן נשיא למחקר במכון הלב של מרכז אמריקה של סנט לוק, קנזס סיטי, מיזורי, שהוביל את הניסוי.
"היתרון הטיפולי הגדול ביותר מתרופה כלשהי"
"זהו היתרון הטיפולי הגדול ביותר שראינו אי פעם עבור נקודת קצה זו באוכלוסיית חולים זו עם תרופה כלשהי", אמר קוסיברוד ל-CNN לקראת מפגש האגודה האירופית לקרדיולוגיה באמסטרדם, שם מוצגות התוצאות. ישנם 64 מיליון אנשים בעולם החיים עם אי ספיקת לב, אמרו בנובו נורדיסק בהצהרה על תוצאות הניסוי. זהו מצב שבו הלב לא יכול לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף.
במצב של אי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור (Preserved Ejection Fraction), הלב יכול לשאוב כרגיל אבל הוא נוקשה מכדי להתמלא כראוי. סוג זה של אי ספיקת לב מהווה יותר ממחצית מכלל המקרים בארה"ב והוא עולה בשכיחות, על פי קוסיבורוד ושותפיו. הוא ציין כי 80% מהחולים עם סוג זה של אי ספיקת לב בארה"ב סובלים מהשמנת יתר או מאופיינים כסובלים מעודף משקל.
מטרה נוספת של המחקר הייתה ירידה במשקל, וגם שם הצליחה התרופה: המשתתפים בסמגלוטיד איבדו כ-13% ממשקל גופם, לעומת 2.6% לאלו שקיבלו פלצבו, במהלך הניסוי שנמשך שנה.
עד לאחרונה, אפשרויות הטיפול העיקריות עבור אנשים עם סוג זה של אי ספיקת לב היו מוגבלות. הם מגבירים את מתן השתן כדי להפחית את כמות הנוזלים בגוף ויכולים להקל זמנית על הסימפטומים, אבל הם "לא מספיקים למרבה הצער", הסביר. סוג אחר של תרופות הידועות כמעכבי SGLT2, המשמשות גם לסוכרת מסוג 2, הוכחו כמפחיתות את הסיכון לאשפוז של אי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור, אך "זה לא מספיק לרוב האנשים", אמר קוסיברוד. השיפורים בסימפטומים "צנועים יחסית".
הניסוי של הירידה במשקל העריך את תפקוד האימון באמצעות מדד המכונה מבחן שש דקות הליכה. הוא מצא שעד סוף הניסוי, התרופה עזרה למשתתפים ללכת 20 מטרים רחוק יותר מאנשים שקיבלו פלצבו.
היו פחות אירועי בטיחות חמורים בקבוצת התרופות מאשר בקבוצת הפלצבו, אם כי יותר חולים הפסיקו ליטול semaglutide, בעיקר בגלל בעיות במערכת העיכול שהן תופעות לוואי שכיחות עם סוג זה של תרופות, המכונה אגוניסטים לקולטן GLP-1.
החברה לא יכולה לעמוד בקצב של הביקוש לזריקות
מגבלה אחת בניסוי הייתה חוסר הגיוון שלו: 96% מהמשתתפים היו לבנים. "אנחנו כקהילת ניסויים קליניים יודעים שאנחנו צריכים לעשות טוב יותר במונחים של מטופלים שחורים, היספנים ומרקעים אחרים שאינם מיוצגים בניסויים קליניים", אמר קוסיברוד.
הוא ציין כי ניסוי נוסף של אי ספיקת לב של Semaglutide הכולל חולים עם סוכרת אמור לקבל תוצאות בקרוב, ואיחוד הנתונים יחד יכול לתת תמונה טובה יותר של אופן הפעולה של התרופה עבור אנשים עם רקע גזעי ואתני שונה. הנתונים החדשים מתבססים על תוצאות אחרונות אחרות המצביעות על כך שניתן לרשום את ויגובי מסיבות שמעבר לירידה במשקל.
בתחילת אוגוסט הודיעה נובו נורדיסק כי וויגובי מפחיתה ב-20% את הסיכון להתקף לב, שבץ או מוות הקשור ללב בקרב אנשים עם מחלות לב וכלי דם והשמנת יתר, תוצאה שצפויה להגביר עוד יותר את השימוש בתרופה. כבר עתה, החברה לא יכולה לעמוד בקצב הביקוש ונאלצה להגביל את הגישה לכמה מנות התחלה נמוכות יותר של התרופה כדי שתוכל לענות על צורכי האספקה של חולים.
וויגובי והתרופה האחות שלה לסוכרת סוג 2, אוזמפיק, כמו גם תרופה דומה של אלי לילי בשם מונג'רו, שינו את הדרך שבה רופאים ניגשים לירידה במשקל עם תרופות לאחר עשרות שנים של תרופות בעלות יעילות חלשה ובעיות בטיחות מסוכנות. הם גם משנים את הדרך שבה חוקרים חושבים על השמנת יתר, והתוצאות באי ספיקת לב תורמות לשינוי הפרדיגמה הזו, אמר קוסיברוד.