מחקר חדש של שני חוקרים ישראלים מעלה שאלות בנוגע לאופן ולעיתוי שבהם נמסר לציבור מידע על מקרי דלקת בשריר הלב ובקרום הלב לאחר חיסוני הקורונה של פייזר. לפי החוקרים, משרד הבריאות זיהה כבר בפברואר 2021 סימן בטיחותי בקרב צעירים והתריע עליו בפני רשויות הבריאות בארצות הברית ובאירופה, אולם ההנחיות הרשמיות לרופאים והאזהרות לציבור פורסמו רק כעבור שלושה עד ארבעה חודשים.
המחקר פורסם בכתב העת EXCLI Journal ונערך בידי ד"ר יעקב אופיר מאוניברסיטת אריאל ומאוניברסיטת קיימברידג', וד"ר יפה שיר־רז מאוניברסיטת חיפה. הוא מתבסס על מאגר שלטענת החוקרים נוהל במשרד הבריאות והועבר אליהם ממקור מוגן. המאגר כולל דיווחים פרטניים על אשפוזים ומקרי מוות לאחר החיסון, שלפי הרישומים נועדו להעברה ממשרד הבריאות לחברת פייזר.
שר הבריאות של ארצות הברית, רוברט קנדי הבן, הגיב לפרסום ואמר: "תודה על האומץ וההתמדה שלך, ד"ר שיר-רז. זה היה פשע מוחלט שקרטל בריאות הציבור הגלובלי מנע מהציבור את המידע החיוני הזה כדי לשרת אג'נדה פוליטית ומסחרית".
Brownstone's article of the week: Physicians and the public were in the dark. Five years later, the record is public. ~@YaffaRaz & Yaakov Ophir Inside the Safety Record Behind Israel's Early Myocarditis Warning to Global Health Authorities https://t.co/wqfFDSFAG3
— Brownstone Institute (@brownstoneinst) September 13, 2026
סוף סוף עברנו את חומות הצנזורה"
ד"ר שיר- רז בירכה על פרסום המאמר וטענה כי היה קושי להביא את הממצאים לפרסום מדעי. "סוף סוף הצלחנו לעבור את חומות הצנזורה", כתבה בציוץ בטוויטר."זה מרגש במיוחד, לא רק בגלל ההישג, אלא מפני שהממצאים שלנו חמורים מאוד וההשלכות שלהם עשויות להיות משמעותיות", הוסיפה. "העובדה שממצאים כאלה הצליחו להתפרסם, ועוד בכתב עת מוביל, היא מאוד לא טריוויאלית".
לדבריה, כבר כחודשיים לאחר תחילת מבצע החיסונים התריעה ישראל בפני הרשויות בארצות הברית ובאירופה: "אנחנו רואים מספר גדול של מקרי מיוקרדיטיס (דלקת בשריר הלב) ופריקרדיטיס (דלקת בקרום הלב) בצעירים זמן קצר לאחר חיסון הקורונה של פייזר". אלא שלטענתה, הנתונים שעמדו מאחורי האזהרה לא פורסמו. "בארצות הברית, אף שרשויות הבריאות קיבלו את התרעה ישראלית כבר בפברואר ובמרץ, חלפו שלושה עד ארבעה חודשים עד שהאות דווח לרופאים ולציבור", כתבה. "וגם אז, הסיכון הוצג כנדיר, קל וחולף".
531 דיווחי אשפוז ו-67 מקרי מוות
החוקרים בחנו שמונה גרסאות מצטברות של קובץ פנימי שכותרתו "דיווחים על אשפוזים ופטירות לפייזר". הגרסה הראשונה נוצרה ב־25 במרץ 2021, והקובץ עודכן עד 9 במאי 2022. לדברי החוקרים, לצד הוספת מקרים חדשים עודכנו בחלק מהגרסאות אבחנות, פרטים רפואיים ומועדי דיווח.
לפי המחקר, דלקת בשריר הלב או בקרום הלב תועדה ב־250 מתוך 531 דיווחי האשפוז, שהם 47.1%. בקרב בני פחות מ-30 היא הופיעה ב־151 מתוך 211 דיווחים, שהם 71.6%. בקרב גברים בני 20 עד 29 עמד השיעור על 82%, ובקרב בנים וגברים מתחת לגיל 20- על 85%.
לדברי שיר-רז, למרות שאחוזים אלה אינם יכולים לספר לנו כמה אירועים כאלה התרחשו בפועל באוכלוסייה, הם כן מראים עד כמה בולט היה אות הלבבי ברשומות של המשרד עצמו. "מדובר בממצאים חמורים ביותר עם השלכות על אתיקה רפואית בסיסית וקבלת החלטות רגולטוריות".
במאגר הופיעו תשעה מקרי מוות של בני פחות מ-50, ובשניים מהם תועדה דלקת בשריר הלב. אחד המקרים היה של צעירה בת 22 שפיתחה דלקת חריפה בשריר הלב והלם לבבי לאחר מנת החיסון השנייה ומתה. גם במקרה זה, סמיכות הזמנים לחיסון אינה מוכיחה כשלעצמה כי החיסון גרם למוות.
ההתרעה הישראלית והתגובה בארצות הברית
לטענת החוקרים ב־28 בפברואר 2021, כחודשיים לאחר תחילת מבצע החיסונים, עדכן משרד הבריאות את סוכנות התרופות האירופית כי הוא בוחן "אות בטיחותי" של דלקת בשריר הלב או בקרום הלב בקרב בני 16 עד 30, לאחר שהתקבלו כ־40 דיווחים. באותו יום תועד גם במזכר פנימי של המרכזים האמריקאיים לבקרת מחלות ולמניעתן כי בישראל התקבל "מספר גדול של דיווחים על דלקת בשריר הלב, במיוחד בקרב צעירים". הפנייה סומנה כבעלת חשיבות גבוהה.
שלושה ימים לאחר מכן כתב ד"ר רועי זינגר, אז סגן מנהל האגף לאפידמיולוגיה במשרד הבריאות, ל־CDC כי בישראל נצפה מספר רב של מקרי דלקת בשריר הלב ובקרום הלב בקרב צעירים זמן קצר לאחר חיסון פייזר, וביקש לדון בנושא עם מומחה מתאים.
ב-5 באפריל הציגו נציגים ישראלים בפני קבוצת עבודה של ה-CDC מרכז בקרת המחלות האמריקאי שבה השתתפו גם נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, נתוני בטיחות מעודכנים. המצגת כללה 62 מקרי דלקת בשריר הלב או בשריר ובקרום הלב, 15 מקרי דלקת בקרום הלב, 172 דיווחים על אשפוזים ו־48 דיווחים על מקרי מוות בסמיכות לחיסון.
בעקבות המצגת נכתב בטיוטת מסמך אמריקאית כי יש להמשיך ולבדוק את הסימן שתיארו הגורמים בישראל. ב-28 במאי פרסם ה-CDC הנחיה לרופאים לזהות ולדווח על מקרי דלקת בשריר הלב ובקרום הלב לאחר החיסון. ב-25 ביוני עדכן ה-FDA את מסמכי החיסון והוסיף להם אזהרה בנושא.
בין המועדים הללו, ב-10 במאי, הורחב אישור החירום לחיסון פייזר בארצות הברית גם לבני 12 עד 15. ב-23 ביוני קבעה הוועדה המייעצת לחיסונים של ה-CDC את התועלת של חיסוני ה-MRNA עולה על הסיכונים בכל קבוצות האוכלוסייה, לרבות מתבגרים וצעירים.
המחקר אינו מוכיח קשר סיבתי
החוקרים מפרטים במאמר שורה של מגבלות משמעותיות. לדבריהם, מדובר בניתוח תיאורי של דיווחי מקרים, ולכן הוא אינו מסוגל להוכיח קשר סיבתי בין החיסון לבין האשפוזים או מקרי המוות.
המאגר אינו כולל קבוצת השוואה או נתון על מספר המתחסנים הכולל, ולכן אי אפשר לחשב באמצעותו את שכיחות התופעות או להשוות אותה לשיעורן בקרב לא-מחוסנים או מי שחלו בקורונה. האחוזים המוצגים מתארים רק את ההתפלגות בתוך אוסף הדיווחים שנבדק.
גם מקורו ושלמותו של הקובץ לא אומתו בידי משרד הבריאות. החוקרים מציגים שורה של סימנים שלטענתם תומכים בכך שמדובר במאגר תפעולי של המשרד, אולם אינם יכולים לקבוע כיצד נבחר כל מקרה, מי הזין את הרשומות, אילו הליכי אימות רפואיים בוצעו ואם הקובץ כולל את כלל הדיווחים הרלוונטיים או רק חלק מהם.
למרות המגבלות, החוקרים טוענים כי חשיפת המאגר חשובה לביקורת מדעית וציבורית. לדבריהם, הכללת המקרים בקובץ והעברתם לפייזר מעידות כי הם נחשבו רלוונטיים מספיק, מבחינה קלינית או בשל סמיכות הזמנים לחיסון, כדי להיכלל במעקב הבטיחותי- גם אם לא נקבע שהחיסון גרם להם.
בסיכום המאמר כתבו החוקרים כי "למרות המגבלות שפורטו לעיל, חשיפתו של מאגר הנתונים שלא היה נגיש קודם לכן, וניתוחו במחקר הנוכחי הם בעלי חשיבות ציבורית ומדעית משמעותית. הניתוח חשף ריכוז בולט של מקרים מדווחים של דלקת בשריר הלב ודלקת בקרום הלב, במיוחד בקרב אנשים צעירים, לרבות רבים שלא זוהתה אצלם היסטוריה רפואית משמעותית".
עוד הוסיפו כי מקרים אלה תועדו ודווחו לפייזר בשלב מוקדם של מבצע החיסונים, והדפוס שנצפה במאגר הנתונים עולה בקנה אחד עם האזהרה שהעלה באותה עת משרד הבריאות הישראלי, אשר נדונה במבוא, בנוגע ל"מספר גדול" של מקרים כאלה בקרב צעירים. כאשר בוחנים אותם לצד ההתכתבויות הרגולטוריות והפרסומים המדעיים מאותה תקופה, ממצאים אלה מצביעים על שני חששות הקשורים זה בזה: עיכובים בהעברת מידע בטיחותי שעשוי להיות חשוב; ו- מגבלות באופן שבו תוארו לציבור תופעות הלוואי שדווחו. יחד, לסוגיות אלה עשויות להיות השלכות על המודעות הקלינית, תקשורת הסיכונים וההסכמה מדעת, לצד השפעות אפשריות בהמשך על תוצאות הטיפול בחולים ועל אמון הציבור בתהליכי המעקב אחר בטיחות תרופות".