המרחק האחרון: מי דואג שתרופה ישראלית למחלה נדירה תגיע באמת לחולה בארצות הברית

מחלה נדירה היא, מעצם הגדרתה, אתגר מסוג מיוחד. אוכלוסיות החולים קטנות ומפוזרות גיאוגרפית, כל מטופל בודד הוא קריטי, וכל טעות בדרך מתורגמת באופן ישיר ומיידי לאנשים שאינם מקבלים את הטיפול שזקוקים לו. בעולם הזה אין מרווח לטעויות, ואין נחמה בנפחים גדולים שיכסו על כשל נקודתי.

בישראל מפתחים תרופות ומכשור רפואי פורצי דרך למחלות כאלה. המוח הישראלי מצטיין בייצור פתרונות מדעיים מתוחכמים להתוויות מורכבות. אבל בין הפיתוח הישראלי המבריק לבין החולה האמריקאי שזקוק לו משתרע מרחק. לא מרחק גיאוגרפי, אלא מרחק תפעולי ורגולטורי, שרבים מהפיתוחים הטובים ביותר מתקשים לחצות.

ישראל פיגא, יזם פרמצבטי הפועל מלייקווד שבניו ג'רזי, מתמחה בדיוק במרחק הזה. לאורך למעלה מחמש עשרה שנה בנה רשת חברות ייעוץ, הפצה ושיווק שמטרתן אחת ויחידה. להביא תרופות ומכשור למחלות נדירות מהמעבדה אל המטופל בשוק האמריקאי, על כל המורכבות הכרוכה בכך.

הקושי, לדבריו, מתחיל דווקא ברגע שבו רבים חושבים שהמשימה הסתיימה, כלומר אחרי קבלת אישור ה־FDA. תרופות למחלות נדירות אינן עוברות באותה שרשרת אספקה כמו תרופות מדף רגילות. הן דורשות ערוצי הפצה מיוחדים, בתי מרקחת מתמחים ושירותי תמיכה ייעודיים במטופל. חלקן אף מחייב עמידה בתוכניות בטיחות מחמירות של ה־FDA.

ואז יש את שרשרת הקור. רוב הטיפולים הביולוגיים למחלות נדירות דורשים שמירה קפדנית על טמפרטורה לאורך כל הדרך. שגיאה אחת בשינוע, חריגת טמפרטורה רגעית או אחסון לא נכון, ואצווה שלמה בשווי עשרות אלפי דולרים יורדת לטמיון. כל אלו הם פרטים שצריך לתכנן ולתאם הרבה לפני שנכתב המרשם הראשון.

כאן נכנס לתמונה שיתוף הפעולה המתוכנן. לפי גורמים המעורים בתחום, פיגא נערך לשותפות אסטרטגית עם אחת מחברות הפארמה הגדולות בישראל. מהלך שיהפוך את המומחיות הפרטנית שצבר לאורך השנים לתשתית רחבה ומסודרת, שתוכל לשרת חברות ביומד ישראליות רבות בבת אחת, במקום אחת בכל פעם.

המשמעות עבור התעשייה גדולה. חברות קטנות ובינוניות, שמייצרות חלק ניכר מהפיתוחים החדשניים אך חסרות את הכלים לחצות לבדן את המרחק האחרון, יקבלו דרך סלולה ובדוקה. במקום שכל חברה תיתקל מחדש באותם מכשולים ותשלם את אותו מחיר יקר של טעויות, ייווצר ערוץ שכבר מכיר את הדרך.

אבל המשמעות העמוקה ביותר חורגת מהמישור העסקי. מחלות נדירות נוגעות במשפחות שלמות שממתינות, לעיתים שנים, לטיפול שעשוי לשנות את חייהן. כל פיתוח שנותר תקוע במעבדה, או שלא הצליח לחצות את המרחק אל השוק, הוא לא רק הזדמנות עסקית שהוחמצה. הוא חולה אמיתי שלא קיבל מענה.

לכן, שיתוף פעולה שמקצר את הדרך בין החדשנות הישראלית לחולה האמריקאי אינו רק עניין מסחרי. הוא, במובן מוחשי מאוד, עניין של נגישות לטיפול מציל חיים. ובסופו של דבר, זו אולי המדידה האמיתית היחידה של הצלחה בתחום הזה.


אתר ראשי

בלוג

אתר מידע עבור חברות