התרופה הישראלית שתחולל מהפכה בטיפול בחולי סוכרת בכל העולם

הטכנולוגיה הישראלית ששינתה בשנים האחרונות את הדרך שבה מטפלים בכוויות קשות ברחבי העולם עומדת בפני אתגר רפואי חדש ושאפתני במיוחד. אחרי שסייעה בטיפול בעשרות רבות של פצועים במהלך מלחמת חרבות ברזל וחסכה במקרים רבים ניתוחים מורכבים, חברת מדיוונד מיבנה יוצאת כעת למחקר בינלאומי רחב היקף שמטרתו להתמודד עם אחת הבעיות הקשות והמתסכלות ברפואה המודרנית: פצעים כרוניים שאינם מחלימים.

מדובר בפצעים העלולים להישאר פתוחים במשך חודשים ואף שנים, לגרום לכאבים עזים, לזיהומים חוזרים, לפגיעה קשה באיכות החיים ולעיתים אף להוביל לקטיעות גפיים ולתמותה.

במסגרת מחקר VALUE החדש תגייס החברה 216 מטופלים במרכזים רפואיים מובילים בארצות הברית, אירופה וישראל. מטרת הניסוי היא לבחון את יעילותה ובטיחותה של תרופת המחקר EscharEx, המבוססת, כאמור, על טכנולוגיה שפותחה במקור לטיפול בכוויות קשות.

מדיוונד, שמעסיקה כ-120 עובדים בישראל ובעולם, הפכה בשנים האחרונות לשם מוכר בתחום רפואת הכוויות בזכות Nexobrid, תרופה המבוססת על אנזימים המופקים מגזע האננס. הטיפול מאפשר להסיר רקמה מתה ופגועה באופן סלקטיבי, מבלי לפגוע ברקמה הבריאה שסביבה.

"בעבר הטיפול בכוויות קשות היה כרוך בניתוחים מורכבים, בהרדמה ולעיתים גם בהשתלות עור", אומר מנכ"ל החברה עופר גונן בשיחה עם וואלה. "התרופה שלנו יודעת להסיר רק את הרקמה הפגועה. בכך היא מקטינה את הצורך בהתערבות כירורגית אגרסיבית ומאפשרת תהליך החלמה טוב יותר".

התרופה אושרה על ידי ה-FDA בסוף שנת 2022 וכיום היא מאושרת לשימוש ביותר מ-40 מדינות ברחבי העולם.

מלחמת חרבות ברזל הפכה את הטיפול לאחד הכלים החשובים בארסנל הרפואי של ישראל. לדברי גונן, אחוז משמעותי מהפצועים במלחמה סבלו מכוויות בדרגות חומרה שונות, וחלק גדול מהם טופל באמצעות הטכנולוגיה שפיתחה החברה.

"יש בערך כ-10% מהפצועים שסבלו מכוויות משמעותיות", הוא אומר. "במקרים רבים הצלחנו לחסוך ניתוחים ולשפר את התוצאה הרפואית והאסתטית".

הניסיון שנצבר במהלך המלחמה משך תשומת לב גם מחוץ לישראל. לפני כחודש חתמה החברה על הסכם אסטרטגי בהיקף של כ-200 מיליון דולר עם ממשלת ארצות הברית, במסגרתו תצטייד ארה"ב במלאי אסטרטגי של התרופה למקרי חירום ואירועי נפגעים המוניים.

"כשיש אירוע רב נפגעים עם מאות פצועים, אי אפשר להכניס את כולם לחדרי ניתוח", מסביר גונן. "התרופה מאפשרת טיפול מהיר ויעיל גם בתנאים מורכבים".

כעת מבקשת החברה ליישם את אותה גישה טיפולית בתחום אחר לחלוטין.

פצעים כרוניים הם פצעים שאינם מצליחים להשלים את תהליך הריפוי הטבעי. הם נפוצים במיוחד בקרב חולי סוכרת, מבוגרים ואנשים הסובלים מבעיות בכלי הדם.

לפי ההערכות, יותר מארבעה מיליון בני אדם בארצות הברית סובלים מפצעים כרוניים. בישראל מדובר באלפי מטופלים.

"הפצעים האלה מלווים אנשים במשך חודשים ולעיתים שנים", אומר גונן. "הם כואבים, מדיפים ריח לא נעים, מגבילים את התפקוד ופוגעים קשות באיכות החיים".

EscharEx מבוססת על אותה טכנולוגיה אנזימטית, אך מותאמת במיוחד לצרכים של פצעים כרוניים.
"אנחנו מסירים את כל הרקמה הלא חיונית שמונעת מהפצע להחלים", מסביר גונן. "בכוויות אתה רוצה לפעול מהר ובאופן אגרסיבי יותר. בפצע כרוני המטרה היא להיות עדין, להפחית תופעות לוואי ולאפשר למטופל להמשיך בשגרת חייו".

לדבריו, הטיפול מוגבל בזמן ואינו מיועד לשימוש ממושך. "מדובר בסדרה של עד שמונה טיפולים במשך שבוע עד שבועיים. המטרה היא להכין את הפצע לריפוי ולסגירה".

המחקר כבר החל לפעול בישראל. בשלב זה משתתפים בו המרכזים הרפואיים שיבא, קפלן, שמיר ובילינסון, ובהמשך צפוי להצטרף מרכז רפואי נוסף.

"אנחנו מקווים להשלים את גיוס כל 216 המטופלים עד סוף הרבעון הראשון של 2027", אומר גונן. "כמה עשרות מהם יהיו מישראל".

אחד החוקרים המרכזיים במחקר הוא פרופ' יוסי חייק, מנהל המערך לכירורגיה פלסטית, במרכז הארצי לכוויות ובנק העור במרכז הרפואי שיבא.

לדבריו, הרעיון המרכזי בטיפול הוא לאפשר לפצע לחזור ולהיכנס לתהליך ריפוי פעיל. "פצע כרוני הוא למעשה פצע שנתקע", מסביר פרופ' חייק. "אנחנו מנקים אותו בצורה מדויקת מאוד ומסירים רק את הרקמה הפגועה. בכך אנחנו נותנים לו הזדמנות חדשה להתחיל מחדש את תהליך ההחלמה".

לדברי פרופ' חייק, זהו שלב קריטי לפני כל טיפול מתקדם אחר. "לא משנה אם משתמשים בחבישות מיוחדות, בתאי לחץ או בטכנולוגיות אחרות. קודם כל צריך פצע נקי".

פרופ' חייק מודה שכאשר הטכנולוגיה הוצגה לראשונה לפני שני עשורים, רבים בקהילה הרפואית התייחסו אליה בספקנות. "היינו סקפטיים מאוד לגבי התרופה הזו", הוא אומר. "אבל היום אנחנו יודעים שהטיפול חסך כ-60% מניתוחי הכוויות שהיינו מבצעים בעבר".

לדבריו, הניסיון שנצבר בכוויות מעניק בסיס מדעי ורפואי חזק להרחבת השימוש גם לתחום הפצעים הכרוניים. "אם אפשר להימנע מניתוח באמצעות טיפול מקומי ולהשיג תוצאה דומה או אפילו טובה יותר, זה שינוי דרמטי. הטכנולוגיה הזו כבר שינתה פעם אחת את הדרך שבה מטפלים בכוויות. עכשיו אנחנו בודקים האם היא יכולה לעשות את אותו הדבר גם עבור מטופלים שחיים שנים עם פצעים שאינם מחלימים".

פצעים כרוניים נחשבים לאחת הבעיות היקרות והמורכבות ביותר במערכות הבריאות בעולם. הם מחייבים ביקורים תכופים במרפאות, טיפולים ממושכים ולעיתים אשפוזים חוזרים.

לדברי פרופ' חייק, כל פצע הוא עולם בפני עצמו. "יש לי יותר מ-30 שנות ניסיון בתחום, ואני יכול לומר שאין שני פצעים זהים. כל מטופל מביא איתו סיפור רפואי אחר ואתגרים אחרים".

הוא מסביר כי כיום אפשרויות הניקוי של פצע מוגבלות יחסית וכוללות בעיקר התערבות כירורגית, חומרים כימיים ושיטות נוספות. "כירורגיה היא כלי חשוב, אבל לא תמיד היא הפתרון הנכון. במיוחד אצל מטופלים מבוגרים או מורכבים. כאן יש אפשרות לנקות את הפצע בצורה מדויקת מאוד, בלי לפגוע ברקמה הבריאה".

אם המחקר הנוכחי יצליח, ייתכן שהטכנולוגיה הישראלית שכבר חוללה מהפכה אחת בתחום הכוויות תצליח לעשות זאת שוב, הפעם עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם פצעים שאינם מחלימים ופוגעים באיכות חייהם מדי יום.

סובלים מפצעים קשים לריפוי? רוצים להשתתף במחקר זה בישראל? כנסו לאתר החברה או התקשרו ישירות לתיאום בדיקה - 054-796-6000 לרותי