קבלת אישור רגולטורי מה-FDA לניסוי קליני ראשון בארצות הברית מסמנת שלב משמעותי בהתפתחות שתל הקרנית הסינתטי EndoArt® - טכנולוגיה שפותחה בישראל ומיועדת לטיפול בבצקת קרנית כרונית.
האישור, שניתן במסגרת מסלול IDE (Investigational Device Exemption), מאפשר להתחיל ניסוי קליני בבני אדם בארה"ב, ומתוכנן לצאת לדרך בחודש מרץ 2026. מדובר בצעד חשוב עבור EyeYon Medical, אך גם בנקודת בחינה קריטית לטכנולוגיה עצמה, לקראת כניסה לשוק האמריקאי, שנחשב למרכזי והמחמיר ביותר בתחום המכשור הרפואי ברפואת עיניים.
בצקת קרנית כרונית היא מצב שכיח יחסית ברפואת עיניים, בעיקר לאחר ניתוחים תוך־עיניים או כתוצאה ממחלות של שכבת האנדותל - השכבה הפנימית של הקרנית האחראית לשמירה על שקיפותה. פגיעה בתפקוד האנדותל גורמת להצטברות נוזלים, עכירות ראייה, כאב ולעיתים אובדן תפקוד ראייתי משמעותי.
הטיפול המקובל כיום במקרים מתקדמים הוא השתלת קרנית או השתלת שכבת אנדותל מתורם אנושי. אלא שהליך זה תלוי בזמינות תרומות, כרוך בסיכון לדחייה חיסונית ודורש מערך לוגיסטי מורכב.
EndoArt מציע גישה שונה: שתל סינתטי המחליף את תפקוד שכבת האנדותל, מבלי להסתמך על רקמה אנושית. לפי החברה, הפיתוח נשען על תובנות קליניות מצטברות שהראו כי ניתן להשיב שקיפות קרנית גם ללא אנדותל ביולוגי פעיל, באמצעות פתרון מכני-הנדסי מתאים.
ניסיון קליני קיים - אך מחוץ לארה"ב
EndoArt אינו מוצר ניסיוני לחלוטין. לשתל קיימים אישורי שיווק ושימוש קליני באירופה (CE mark), בישראל (אישור אמ"ר), וכן במספר מדינות נוספות, בהן הודו והונג קונג. במסגרת תכניות שיווק מבוקרות (Limited Market Release) בוצעו עד כה כ־800 השתלות ברחבי העולם.
מרבית ההשתלות בוצעו באירופה - בגרמניה, איטליה, ספרד, אנגליה, צרפת, אוסטריה, שוויץ, הולנד, יוון ובלגיה - וכן בישראל. בנוסף, בוצעו השתלות במסגרת ניסויים קליניים במדינות כמו סין וסינגפור.
עם זאת, השוק האמריקאי נחשב למבחן המשמעותי ביותר, הן בשל גודלו והן בשל רף הדרישות הרגולטוריות הגבוה.
מסלול רגולטורי מחמיר במיוחד
האישור שניתן כעת מאפשר פתיחת ניסוי קליני בארצות הברית, אך אינו מהווה אישור שיווק. יתרה מכך, EndoArt מיועד למסלול PMA (Premarket Approval) - המסלול המחמיר ביותר של FDA, השמור למכשור רפואי חדשני שאין לו תקדים או חלופה מאושרת.
לדברי מנכ"ל EyeYon Medical, נחום פררה, זהו אתגר רגולטורי לא מבוטל: "האישור לפתיחת ניסוי קליני הוא שלב הכרחי אך מוקדם, שמעמיד את הטכנולוגיה לבחינה קלינית קפדנית בתנאים אמריקאיים, כולל דרישות בטיחות, יעילות ומעקב ארוך טווח".
הניסוי הקליני בארצות הברית יובל על ידי פרופ' פרנסיס מאה, מנהל תחום הקרנית ומחלות פני העין ב־Scripps Clinic Medical Group. המחקר צפוי לכלול לפחות עשרה מנתחי קרנית מובילים, ולהתבצע במספר מרכזים כירורגיים ברחבי ארה"ב.
מבחינה מדעית, מדובר בניסוי שייבחן לא רק את יעילות השתל בהפחתת בצקת ושיפור שקיפות הקרנית, אלא גם פרמטרים של בטיחות, סיבוכים, הישרדות השתל ותפקוד ארוך טווח - נתונים שיידרשו לצורך קידום המוצר לשלב אישור שיווקי.
ההקשר הכלכלי והמערכתי
מחלות אנדותל הקרנית מהוות שוק גלובלי המוערך ביותר ממיליארד דולר בשנה, בין היתר בשל שכיחותן והמחסור המתמשך ברקמות להשתלה. פתרון סינתטי, אם יוכח כבטוח ויעיל, עשוי לצמצם תלות בתרומות, לייעל תהליכי טיפול ולהפחית עומסים על מערכות בריאות.
עם זאת, בשלב זה מדובר בפוטנציאל - לא במציאות מוכחת. ניסויים קליניים בארה"ב נמשכים לרוב שנים, ותוצאותיהם אינן מובטחות. גם לאחר הצלחה קלינית, תידרש הערכה כלכלית ושאלת שילוב במערכות ביטוח וברפואה ציבורית.
EndoArt משקף מגמה רחבה יותר ברפואה המודרנית: מעבר הדרגתי מפתרונות ביולוגיים תלויי תרומה לפתרונות סינתטיים והנדסיים. אך כמו כל טכנולוגיה חדשנית, דרכו לשוק האמריקאי תיבחן בקפדנות - והצלחה אינה מובנת מאליה.
אישור ה-IDE הוא ציון דרך רגולטורי חשוב, אך הוא גם תחילתו של תהליך מורכב וארוך. בשורה התחתונה, רק תוצאות קליניות מבוססות יקבעו האם השתל הסינתטי יהפוך לחלופה טיפולית משמעותית - או יישאר פתרון נישתי נוסף בארגז הכלים של רפואת הקרנית.