החזון שהתחיל במעבדות האקדמיה והולך ומתקרב למציאות: פרופ' טל דביר, חוקר ישראלי רב-תחומי ובעל שם עולמי באוניברסיטת ת"א, מסמן ציון דרך משמעותי בדרך לפריצת דרך רפואית שתאפשר, אולי בפעם הראשונה בהיסטוריה, למשותקי חוט שדרה לשוב וללכת.
התכנון הוא שבתוך כשנה ייבחר מטופל משותק לקראת הניתוח הראשון בעולם להשתלת שתלי עצב מהונדסים.
לפני מספר ימים חתמו חברת מטריסלף והמרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב) על חוזה התקשרות לייצור קליני בחדר נקי (Clean Rooms) במכון לתרפיה תאית מתקדמת (I-ACT).
המשמעות היא שבקרוב החברה תתחיל בייצור השתלים בהתאם לדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות וגופים אחרים ועל פי הערכות תוך כעשרה חודשים יילקחו דגימות הדם מהמטופל הראשון, בדרך לניתוח שיתקיים חודשים ספורים לאחר מכן.
"פוטנציאל לשנות חיים"
"זה שלב הכרחי לפני המעבר לקליניקה", אומר פרופ' דביר לוואלה. "אנחנו עוברים לייצור בחדר נקי בתנאים התואמים את תקנות ה-FDA. זהו רגע משמעותי מאוד מבחינת המהלך כולו".
"התחלנו עוד ב-2016 לעבוד על רקמות שונות", מספר דביר. "ב-2018 התחלנו לייעד את הטכנולוגיה לרקמות של חוט שדרה, וב-2019 הקמנו את החברה, שיצאה מהאקדמיה של אונ' ת"א כדי להניע את הפיתוח קדימה בקצב קליני".
משרד הבריאות בישראל כבר נתן אור ירוק עקרוני להתחלת ניסוי בבני אדם, ובעולם המדעי עוקבים בדריכות. "זו טכנולוגיה שיש לה פוטנציאל לשנות חיים", אומר פרופ' דביר. "אנחנו מדברים על אנשים שכיום אין להם מענה, כאלה שחיים משותקים מהצוואר ומטה בעקבות תאונות, נפילות או פגיעות קרב".
בעוד בעולם יש מי שעוקבים בספקנות, ויש אף מי שמקשרים כל הישג ישראלי לתגובות פוליטיות, רבים אחרים רואים בישראל מוקד של חדשנות רפואית. "יש מי שלא אוהבים אותנו, אבל מי שמסתכל על המדע, מפרגן ומבין שזה יכול לשנות את העולם", אומר פרופ' דביר.
לצד יישומים רפואיים אזרחיים ברורים, המלחמה הנוכחית הוסיפה נדבך נוסף וחשיבות בפיתוח האחרון. "אנחנו רואים פצועים קשים מהשורה הראשונה, צעירים ומשוחררי צה"ל עם פגיעות חוט שדרה", הוא מוסיף. "אם נוכל בתוך מספר שנים להחזיר אחד מהם להליכה, זו תהיה זכות עצומה".
לפי פרופ' דביר, הניסויים הראשוניים יתמקדו בקבוצת משותקים בעלי מאפיינים אחידים מסוימים, אך הטכנולוגיה מותאמת באופן עקרוני לכל אדם המשותק כתוצאה מחתך בחוט השדרה, בכל רמת פגיעה. "נלך שלב אחרי שלב, מאזור ספציפי בפגיעה ואז נתרחב", הוא מסביר.
למרות האופטימיות, דביר מדגיש כי יש להישמר מהבטחות גדולות מוקדם מדי: "הציפיות בשמיים זה נכון, אבל חשוב לכוון אותן. יש שלבים שאין דרך לזרז. אבל כן, אני אופטימי. מאוד".
כאמור הפיתוח שהחל במעבדה באוניברסיטת תל אביב מתקרב לקראת ניתוח מהפכני לאנשים משותקים במטרה לאפשר להם לשוב וללכת.
חברת הביוטק מטריסלף מודיעה על התקדמות משמעותית בדרך לטיפול הראשון מסוגו בעולם עבור משותקים כתוצאה מפציעות חוט השדרה, וזאת על ידי השתלת שתלי עצב מתפקדים, מהונדסים ומותאמים אישית מהמטופל עצמו, במטרה לאפשר לו לחזור לתפקוד עצמאי, לקום מכיסא הגלגלים וללכת שוב.
פרופ' דביר וד"ר אלון סיני מייסד ונשיא מטריסלף הוסיפו כי "החדר הנקי הוא מרכיב חיוני בהתקדמות שלנו לקראת ניסוי קליני ראשון מסוגו בבני אדם משותקים כתוצאה מטראומה. רק ייצור שמתקיים בחדר נקי עומד בדרישות של רשויות רגולציה כמו משרד הבריאות, ולכן הוא תנאי בסיסי כדי שנוכל להגיש בקשה לניסוי בבני אדם. המכון באיכילוב הוא מתקן ייצור הפועל בסטנדרטים בינלאומיים מחמירים, התואמים את הדרישות שאנחנו מציבים לעצמנו. השילוב של תשתית ייצור מתקדמת וטכנולוגיה פורצת דרך מאפשר לנו להציע טיפול חדשני, בטוח ובעל פוטנציאל תרפויטי לשינוי חייהם של חולים משותקים ברחבי העולם".
מנכ"ל איכילוב, פרופ' אלי שפרכר, סיכם: "אנחנו גאים לקחת חלק בשיתוף פעולה פורץ דרך עם מטריסלף, שמחבר בין מדע ישראלי מתקדם, תשתית ייצור קליני ברמה בינלאומית, ותקווה אמיתית לאלפי אנשים ברחבי העולם. שיתוף הפעולה הזה מגלם את תפקידו של איכילוב כמוסד רפואי מוביל לא רק בטיפול, אלא גם בקדמת החדשנות והמחקר הרפואי, וביצירת פתרונות שישנו את פני הרפואה בארץ ומחוצה לה".