מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את inlexzo - טיפול מקומי חדשני לחולי סרטן שלפוחית השתן מסוג קרצינומה אין-סיטו (CIS) עמיד ל-BCG. עד כה, עבור חולים אלה האופציה העיקרית למניעת התקדמות המחלה הייתה כריתה מלאה של השלפוחית - ניתוח מורכב בעל השלכות תפקודיות נרחבות.
מדובר בהתקן זעיר שמוחדר לשלפוחית השתן בעזרת קטטר, ללא צורך בהרדמה. לאחר ההחדרה הוא נפרש לצורת טבעת ומשחרר באופן מבוקר חומר כימותרפי במשך שלושה שבועות. לאחר מכן הוא מוחלף בהליך פשוט נוסף.
במסגרת המחקרים הקליניים:
• כ-97% מהמטופלים השיגו תגובה מלאה לאחר שלושה חודשים.
• יותר מ-85% שמרו על תגובה יציבה במשך שנה לפחות.
• תופעות הלוואי שתועדו היו מקומיות, זמניות ובעלות חומרה קלה יחסית.
נתונים אלו הובילו את ה-FDA לאשר את הטיפול במסלול מואץ.
כ-2,000 חולים חדשים מדי שנה בישראל
בישראל מאובחנים מדי שנה כ-2,000 חולים חדשים בסרטן שלפוחית השתן. מדובר במחלה שנפוצה בעיקר בעשורים השישי עד השמיני לחיים, והיא שכיחה פי 5-6 בקרב מעשנים.
בכ-75% מהמקרים מתגלה המחלה בשלב מוקדם יחסית, כאשר הגידול שטחי ואינו חודר את שריר השלפוחית. במצבים אלה נהוג לבצע כריתה או צריבה של הגידול, ולאחר מכן טיפול מקומי בשטיפות עם BCG (חיידק מוחלש המעורר תגובה חיסונית) או עם כימותרפיה מקומית.
כ-25% מהחולים מוגדרים בסיכון גבוה לחזרת מחלה. בקרב שליש מהם, גם טיפול ב-BCG אינו יעיל והמחלה חוזרת. עבור חולים אלה, עד כה הפתרון היחיד להפחתת הסיכון להתפשטות המחלה היה ניתוח להסרת השלפוחית במלואה.
הטיפול החדש מציע מענה לקבוצת חולים זו. הוא מאפשר טיפול מתמשך, מקומי ומבוקר, עם פרופיל בטיחות טוב, ושיעורי תגובה גבוהים בהרבה מהטיפולים שהיו זמינים עד כה. עם זאת, מומחים מדגישים כי יש להמשיך במעקב הדוק ולזהות מוקדם חזרת מחלה, גם תחת טיפול זה.
סימני אזהרה לאבחון מוקדם
לפי הנתונים הקליניים, 95% מהחולים מדווחים על הופעת דם בשתן כסימן ראשון. אמנם ברוב המקרים מדובר בגורמים שפירים, אך בכל מקרה של דימום, במיוחד בגיל מבוגר, נדרשת בדיקה מלאה:
• בדיקת שתן לאיתור תאים סרטניים
• בדיקת CT ייעודית
• ציסטוסקופיה - החדרת מצלמה עם קטטר לבדיקת השלפוחית
אישור ה-FDA מהווה ציון דרך חשוב עבור חולי סרטן שלפוחית השתן עמידי BCG. אינקלסו מציע חלופה טיפולית שמפחיתה את הצורך בכריתה מלאה של השלפוחית ומאפשרת שימור איכות חיים טובה יותר. עם זאת, גם בטיפול זה יש להקפיד על מעקב רפואי קפדני לזיהוי מוקדם של חזרת מחלה.