לראשונה, ה-FDA - מנהל התרופות והמזון האמריקני, העניק סטטוס טיפול פורץ דרך לפורמולציית LSD שנמצאה כמקלה על סימפטומים של חרדה ודיכאון במנה אחת. ה-MM120 (Lysergide d-tartrate) של חברת Mind Medicine משמש לטיפול בהפרעת חרדה כללית.
ממצאי המחקר הראו כי 12 שבועות לאחר קבלת מנה בודדת בניסוי שלב 2, 48% מהמטופלים היו בהפוגה ו-65% ראו שיפור משמעותי בתסמינים, לפי החברה. "השיפור הקליני עבור מטופלים רבים היה יותר מכפול ממה שאנו רואים בסטנדרט הטיפול של היום", אומר ל-CNN סמנכל לענייני רפואה של MindMed, ד"ר דניאל קרלין, עוזר פרופסור לפסיכיאטריה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טאפטס. "זה התרחש בכל רמות החרדה, מבינוני עד לקשה".
לדבריו, "הכינוי - פורץ דרך הוא הכרה בכך שתרופה הוכיחה עדות ליעילות קלינית במתן מענה לצורך רפואי שלא נענה עם תחלואה ותמותה הקשורים אליו".
שתי חברות אחרות קיבלו גם הן סטטוס של טיפול פורץ דרך של ה-FDA: פסילוסיבין, המצוי בפטריות, לדיכאון עמיד לטיפול ול-MDMA הידוע בכינויו אקסטזי או מולי, עבור הפרעת דחק פוסט-טראומטית או PTSD.
סטנדרט הטיפול של היום כולל טיפול קוגניטיבי התנהגותי, תרופות הרגעה ותרופות המשפיעות על הסרוטונין במוח, כולל בוספירון ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים. אבל ייתכן שהמטופלים יצטרכו להתנסות במינונים שונים, להוסיף זמן ועלויות נוספות לטיפול, אומר קרלין.
MM120 פועל באמצעות טבליה בודדת המומסת על הלשון תחת השגחה, אך ללא טיפול. זהו המחקר הראשון שהראה כי "מנה בודדת של LSD יכולה לטפל ביעילות בחרדה מוכללת ללא תוספת של פסיכותרפיה", אמרה ל-CNN גבריאלה גובי חוקר, פסיכדליה באוניברסיטת מקגיל שלא הייתה מעורבת במחקר.
ה-FDA מעניק את הייעוד החדש כדי "לזרז את הפיתוח והסקירה" של תרופה "המטפלת במצב חמור או מסכן חיים" ומוצגת על ידי ראיות קליניות ראשוניות "מדגימות שיפור משמעותי בנקודת קצה משמעותית מבחינה קלינית בהשוואה לטיפולים הזמינים." MindMed מצפה להתחיל בניסויי שלב 3 לפני סוף השנה.