זריקת ההרזייה החדשה מאונג'רו (טירזפיטייד) אושרה אמש (רביעי) על-ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני. ממחקרים מקדימים נמצא כי הזריקה הצליחה להפחית עד 26% ממשקל גופם של אלו המוגדרים עם השמנת יתר (עם מדד BMI 30) או עם עודף משקל (עם מדד BMI 27). הזריקה, של חברת "אלי לילי", כבר מאושרת בישראל לטיפול בסוכרת והוגשה כבר לרשימת הטיפולים המועמדים להיכנס לסל התרופות הקרוב.
"השמנה ועודף משקל הם מצבים חמורים שיכולים להיות קשורים למספר מסיבות המוות המובילות בעולם כמו מחלות לב, שבץ וסוכרת", אמר ד"ר ג'ון שארטס, מנהל החטיבה לסוכרת, הפרעות שומנים והשמנה במרכז להערכת תרופות ומחקר של ה- FDA. "לאור העלייה בשיעורים של השמנת יתר ושל עודף משקל בארה"ב, אישור התרופה על ידי ה-FDA נותן מענה לצורך רפואי שלא נענה".
כ- 70% מהמבוגרים האמריקאים סובלים מהשמנת יתר או מעודף משקל. רבים מהסובלים מעודף משקל חולים בתחלואה נלווית הקשורה למשקל. ירידה של 5-10 אחוז ממשקל הגוף באמצעות דיאטה ופעילות גופנית נקשרה עם סיכון מופחת למחלות לב וכלי דם במבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל.
ירידה ממוצעת של 18% ממשקל גופם של כל הנחקרים
יעילותה של מאונג'רו להפחתת משקל ושימורו, בשילוב עם דיאטה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת הוכחה בשני מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו במבוגרים עם השמנת יתר, או עם עודף משקל עם מצב רפואי אחד לפחות הקשור למשקל העודף.
מחקרים אלו מדדו ירידה במשקל לאחר 72 שבועות, ב-2,519 חולים שקיבלו 5 מ"ג, 10 מ"ג או 15 מ"ג של מאונג'רו פעם בשבוע, בהשוואה ל-958 חולים שקיבלו זריקות פלצבו שבועיות. בשני המחקרים, לאחר 72 שבועות של טיפול, חולים שקיבלו מאונג'רו בשלושת המינונים חוו ירידה מובהקת סטטיסטית במשקל הגוף בהשוואה לאלה שקיבלו פלצבו. שיעורים גדולים יותר של חולים שקיבלו מאונג'רו השיגו ירידה של לפחות 5% במשקל בהשוואה לפלצבו.
בתחילת אחד המחקרים, משקל הגוף הממוצע של המשתתיפ עמד על 105 ק"ג, ומדד מסת הגוף הממוצע היתה 38. במחקר זה, אלו שחולקו באקראי וקיבלו את המינון הגבוה ביותר המאושר של מאונג'רו (15 מ"ג פעם בשבוע) הפחיתו בממוצע 18% ממשקל גופם בהשוואה לאלו שהתקבלו באקראי לפלצבו.
זהירות: לא מעט תופעות לוואי
במחקר האחר השתתפו מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, עם משקל גוף ממוצע של 101 ק"ג ומדד מסת הגוף ממוצע של 36. אלו שחולקו באקראי לקבל את המינון הגבוה ביותר המאושר של מאונג'רו (15 מ"ג פעם בשבוע) איבדו בממוצע 12% ממשקל גופם בהשוואה לאלו שהתקבלו באקראי לפלצבו.
מאונג'רו מפעיל קולטנים של הורמונים המופרשים מהמעי (פפטיד-1 דמוי גלוקגון (GLP-1) ופוליפפטיד אינסולוטרופי תלוי-גלוקוז (GIP) המפחית את התיאבון ואת צריכת המזון. מאונג'רו ניתנת בהזרקה תת-עורית פעם בשבוע, ויש להגדיל את המינון במשך 4 עד 20 שבועות כדי להשיג את מינון היעד של 5 מ"ג, 10 מ"ג או 15 מ"ג פעם בשבוע.
בדומה לתרופות אחרות לירידה במשקל בקבוצה זו, חלק מתופעות הלוואי של מאונג'רו עשויות להיות חמורות. אנשים עם היסטוריה של גסטרופרזיס חמור (התרוקנות קיבה איטית או שיתוק קיבה), לא צריכים להשתמש בתרופה, אומרים ב-FDA.
חברות אלי לילי ונובו נורדיסק (יצרנית וויגובי ואוזמפיק) התמודדו עם טענות שהתרופות שלהן עלולות לגרום לשיתוק בקיבה. ה-FDA המליץ לאחרונה להוסיף אזהרה ממצב זה בעלון לצרכן של אוזמפיק.
הסוכנות גם מציינת שאנשים אחרים עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לבעיות חמורות יותר ממאונג'רו כולל חולים עם היסטוריה של סרטן של בלוטת התריס, דלקת לבלב או מחלה חמורה של מערכת העיכול.
בנוסף, אסור לשלב את מאונג'רו עם זריקות הרזיה אחרות, מאחר ונושא זה טרם נחקר.