בצעד חסר תקדים אישר היום (חמישי) ה-FDA את שיווקה של הגלולה אופיל (נורגסטרל) בבתי המרקחת, בחנויות הנוחות ובמכירה ברשת - ללא צורך במרשם רופא.
"האישור היום מציין את הפעם הראשונה שבה אמצעי מניעה יומי ללא מרשם יהיה אופציה זמינה עבור מיליוני אנשים בארצות הברית", אמרה ד"ר פטריציה קוואצוני, מנהלת המרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA.
הגלולה אופיל, שמיוצרת על-ידי חברת התרופות HRA Pharma תהיה זמינה וקלה יותר להשגה, מבלי לעבור דרך הרופא לצורך קבלת מרשם, ובכך יותר נשים יוכלו להשתמש בה למניעת הריון.
על פי נתוני ה-FDA, כמחצית מ-6.1 מיליון ההריונות בארה"ב אינם מתוכננים, כאשר חלק מהריונות אלו מלווים בסיכונים בריאותיים - הן לאם והן לתינוק.
"הזמינות של אופיל ללא מרשם עשויה לעזור להפחית את מספר ההריונות הלא מתוכננים ואת ההשפעות השליליות הפוטנציאליות שלהם", אמרו ב-FDA.
מחירה של התרופה החדשה, כמו גם זמינותה בארצות-הברית ומועד הגעתה לישראל, ייקבעו על-ידי יצרנית התרופה, שנרכשה לאחרונה על ידי חברת פריגו.
לנשים שחלו בסרטן שד - אסור להשתמש בגלולה
הדרך לאישור הגלולה למניעת הריון ללא מרשם היתה רצופה מהמורות: רק בחודש מאי האחרון ועדה מייעצת של ה-FDA הביעה דאגה שצרכנים שלא אמורים להשתמש בגלולה בשל מצבים בריאותיים שונים עלולים שלא להבין את האזהרה על גבי התרופה.
כך למשל, "לנשים עם היסטוריה של סרטן שד וסוגי סרטן אחרים הרגישים לפרוגסטין, אסור להשתמש בגלולה החדשה, כי היא עלולה לעורר צמיחה של תאי גידול חיוביים לקולטני פרוגסטרון ויכולה להגביר את הסיכון להישנות המחלה", הסביר ה-FDA בהצהרתו היום.
אולם בסופו של דבר, הוועדה המייעצת החליטה שהיתרונות של הפיכת נורגסטרל לזמינה ללא מרשם עולים על הסיכונים לצרכנים שיטלו את הגלולה ללא ייעוץ או פיקוח של רופא.
בחלקה, החלטת הוועדה הושפעה מהבעיות הרבות שעומדות בפני נשים אמריקאיות כיום בכל הקשור לגישה לאמצעי מניעה או הפלה, מאז שבית המשפט העליון ביטל את פסיקת ההפלות רו נגד ווייד ביוני האחרון, שפוגעת בזכות ההפלה החוקית.
יש לציין שלא מדובר בתרופה חדשה, אלא כזו שאושרה כבר בשנות ה-70, אולם כתרופה עם מרשם בלבד. מדובר בגלולה שצריכים ליטול אותה מדי יום באותה שעה.
מעבר לאיסור השימוש בה לנשים עם היסטוריה של סרטן, אסור להשתמש באופיל במקביל לשימוש עם מוצר אחר למניעת הריון כמו אמצעי מניעה אחר שניטל דרך הפה (פומי), טבעת נרתיקית, מדבקה למניעת הריון, שתל למניעת הריון, זריקת מניעה או התקן תוך רחמי.
בנוסף, אופיל אינה פועלת כאמצעי חירום למניעת הריון או כמו "גלולת הבוקר שאחרי", והיא אינה מונעת הריון או זיהומים המועברים במגע מיני לאחר קיום יחסי מין.
"כאשר נעשה שימוש באופיל לפי ההוראות, גלולת המניעה היומית הזו בטוחה וצפויה להיות יעילה יותר מכל השיטות הקיימות כיום למניעת הריון ללא מרשם", הוסיפה ד"ר פטריציה קוואצוני.